[发明专利]一种淀粉成膜组合物、软胶囊囊壳及其在软胶囊的应用

说明书

提供了一种淀粉成膜组合物、软胶囊囊壳及其在软胶囊中的应用。提供了一种淀粉成膜组合物，包含1‑8wt％结冷胶，16‑45wt％淀粉，10‑35wt％增塑剂和0.01‑0.2wt％碱性pH调节剂；其中淀粉成膜组合物还包含水；且其中碱性pH调节剂使得1％的从淀粉成膜组合物制备的软胶囊囊壳水溶液的pH值为6pH≤8，且软胶囊囊壳中钾和钠元素的总含量低于500mg/100g；且其中结冷胶的每个重复单元包含25％至40％的乙酰基残基，且所述结冷胶具有单一凝胶温度。本发明的淀粉成膜组合物制备的软胶囊的成膜性能好，韧性好，成型性能好，并且具备肠溶效果。

技术领域

本发明属于医药和膳食补充剂制造领域，具体涉及一种淀粉组合物以及该淀粉组合物在植物软胶囊中的应用。

背景技术

软胶囊指将定量的液体药物、营养成分直接包覆，或用适宜的赋形剂来溶解或分散固体药物、营养成分以制成溶液、悬浮液、乳液或半固体，密封于球形或椭圆形的软质囊材中的胶囊剂。软胶囊可以根据药物的性质制备成肠溶性软胶囊。尤其对于受胃液影响大的油脂、脂肪酸和益生菌等物质，可以通过制备肠溶性软胶囊以提高内容物的吸收和转化效率，降低功效物质的分解，使得功效物质更好地发挥效果，有效应用于高脂血症、心血管疾病等的治疗和预防。

关于肠溶性软胶囊，目前已经有诸多研究。例如，DE602014051284T2提出了一种包含高酰基结冷胶、淀粉和增塑剂的混合物，并且这种混合物制备的软胶囊具有肠溶效果。EP3010492A1公开了一种含高酰基结冷胶、淀粉和增塑剂的混合物，并且这种混合物制备的软胶囊不具备肠溶效果。CN100528950C公开了一种高酰基结冷胶、低酰基结冷胶、淀粉和增塑剂的组合物，该组合物制成的薄膜具有高模数以及优良强度和延伸性，制成的软胶囊具有较好的密封性。

本领域中仍然需要能够不含明胶，并且能够实现良好的成型性，不容易漏油的肠溶性软胶囊。

发明内容

发明人发现了特定的结冷胶、淀粉、增塑剂和水的成膜组合物制成的薄膜成型粘性高、强度大、韧性强，所制备的软胶囊成型效果好，接缝厚度大。本发明的成膜组合物中的结冷胶的每个重复单元可以包含25％至40％的乙酰基残基。但是，发明人发现了这种从结冷胶、淀粉、增塑剂和水组合物制成的软胶囊不具备肠溶效果。令人惊讶地，发明人在研究中发现，通过在配方中添加pH调节剂后，当1％的软胶囊囊壳水溶液的pH值为6pH≤8时，软胶囊囊壳中结冷胶抵抗胃酸等酸性物质的性能得到增强。相反，当1％的含有结冷胶的软胶囊囊壳水溶液的pH小于6.0时，这可以增强结冷胶的凝胶能力，但降低了结冷胶抵抗胃酸等酸性物质的性能。另外，当制备的含有结冷胶成分的软胶囊囊壳中钾和钠元素的总含量低于500mg/100g，增强了结冷胶在胃酸等酸性物质中的抵抗能力，但是过高的钾、钠元素含量降低结冷胶的凝胶能力。令人惊讶地，发明人发现当1％的软胶囊囊壳水溶液的pH6.0时，所制备的含有结冷胶成分的软胶囊囊壳中钾和钠元素的总含量低于500mg/100g，软胶囊囊壳中的结冷胶能够形成足够的凝胶强度，并且可以保证在胃酸等酸性物质中的抵抗性，具备肠溶释放的软胶囊，适合工业化生产。

在一方面，本发明提供了一种淀粉成膜组合物，其包含

1-8wt％结冷胶，

16-45wt％淀粉，

10-35wt％增塑剂，和

0.01-0.2wt％碱性pH调节剂；

其中淀粉成膜组合物还包含水；且

其中碱性pH调节剂使得1％的从淀粉成膜组合物制备的软胶囊囊壳水溶液的pH值为6pH≤8，且软胶囊囊壳中钾和钠元素的总含量低于500mg/100g；且

其中结冷胶的每个重复单元包含25％至40％的乙酰基残基。