[发明专利]一种左氧氟沙星片剂及其制备方法

权利要求书

1.一种左氧氟沙星片剂，其特征在于，所述的左氧氟沙星片剂包括左氧氟沙星半水合物、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠和药学上可接受的其他辅料。

2.根据权利要求1所述的左氧氟沙星片剂，其中所述磷酸二氢钠和磷酸氢二钠的重量比为(12-7):1，优选为10:1。

3.根据权利要求1所述的左氧氟沙星片剂，其中所述药学上可接受的其他辅料包括填充剂、粘合剂、崩解剂、润滑剂。

4.根据权利要求3所述的左氧氟沙星片剂，其中所述填充剂为微晶纤维素、甘露醇、淀粉、乳糖、山梨糖醇以及其中两种或两种以上的组合物，优选为微晶纤维素。

5.根据权利要求3所述的左氧氟沙星片剂，其中所述粘合剂为羟丙基纤维素、聚乙烯吡咯烷酮、羟丙甲纤维素、甘油三硬脂酸酯、甲基丙烯酸甲酯以及其中两种或两种以上的组合物，优选为羟丙甲纤维素。

6.根据权利要求3所述的左氧氟沙星片剂，其中所述崩解剂为交联聚维酮、羧甲基淀粉钠、交联羧甲基纤维素钠以及其中两种或两种以上的组合物，优选为交联聚维酮。

7.根据权利要求3所述的左氧氟沙星片剂，其中所述润滑剂为微粉硅胶、滑石粉、硬脂酸镁、硬脂富马酸钠以及其中两种或两种以上的组合物，优选为硬脂富马酸钠。

8.根据权利要求3所述的左氧氟沙星片剂，其中所述左氧氟沙星片剂按重量计包括左氧氟沙星片半水合物74％-80％、磷酸二氢钠0.5％-0.7％、磷酸氢二钠0.04％-0.08％、填充剂12％-18％、粘合剂1％-3％、崩解剂2％-4％、润滑剂1％-3％。

9.根据权利要求8所述的左氧氟沙星片剂，其中所述左氧氟沙星片剂按重量计包括左氧氟沙星片半水合物75％-77％、磷酸二氢钠0.5％-0.6％、磷酸氢二钠0.06％-0.08％、微晶纤维素15％-17％、羟丙甲纤维素1％-3％、交联聚维酮2％-4％、硬脂富马酸钠1％-3％。

10.一种根据权利要求1-9任一项所述的左氧氟沙星片剂的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

(1)将左氧氟沙星半水合物、填充剂、崩解剂、润滑剂分别过筛，备用；

(2)将磷酸二氢钠、磷酸氢二钠、粘合剂溶于纯化水中，制成粘合剂溶液；

(3)称取处方量的左氧氟沙星半水合物、填充剂置于流化床造粒机中，用步骤(2)得到的粘合剂溶液进行喷雾造粒，干燥，再加入崩解剂、润滑剂混合均匀后压片；

(4)将步骤(3)压片后所得到的基片用包衣剂进行包衣，即可得到左氧氟沙星片剂。