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[发明专利]一种糖尿病治疗药物及其制备方法-CN202310891806.3在审
发明人：韩琳琳;张金凤;郑柏松;谌宗永 -专利权人：北京诺和德美医药技术有限公司
申请日： 2023-07-20 - 公布日： 2023-10-24 - 主分类号： A61K9/36 文献下载
摘要：本发明公开了一种糖尿病治疗药物及其制备方法。本发明药物的原料包括如下质量份的物质：利格列汀2.5份，盐酸二甲双胍500份，碱性辅料11～13份，抗氧剂0.4～0.8份，填充剂15～25份，粘合剂40～50份，助流剂2～3份，润滑剂4～6份和薄膜包衣预混剂6～24份。所述碱性辅料为葡甲胺。所述抗氧剂为磺丁基倍他环糊精钠、丁基羟基茴香醚、二丁基羟基甲苯、特丁基对苯二酚和维生素E中的至少一种。本发明通过在处方中加入碱性辅料可提高利格列汀二甲双胍片的溶出，保证本品在体内释放稳定并且保证了用药安全、可靠；进一步在处方中加入抗氧剂，防止了利格列汀二甲双胍片产生杂质，增加产品安全性。
一种糖尿病治疗药物及其制备方法

[发明专利]一种增强己酮可可碱缓释片凝胶强度的制备方法-CN202210330274.1有效
发明人：郑柏松;靳育山;何春雨;童元峰;谌宗永 -专利权人：北京诺和德美医药技术有限公司
申请日： 2022-03-31 - 公布日： 2023-10-13 - 主分类号： A61K9/22 文献下载
摘要：本发明公开了一种增强己酮可可碱缓释片凝胶强度的制备方法。所述制备方法包括如下步骤：S1、将聚维酮水溶液雾化喷入至己酮可可碱和羟乙纤维素的混合物中，进行湿法制粒，依次经干燥和整粒；己酮可可碱的粒度为：D90≤20μm；聚维酮水溶液的质量浓度为3～8％；S2、向整粒后的颗粒中加入润滑剂和助流剂，得到总混颗粒；总混颗粒依次经压片和包衣得到己酮可可碱缓释片。本发明方法制备的己酮可可碱缓释片的凝胶强度显著增强。本发明通过控制己酮可可碱的粒度，并将粘合剂聚维酮以其水溶液雾化喷入的方式加入，使其凝胶强度显著高于现有产品，具有明显优势，可显著降低本品体内剂量倾泻的风险。
一种增强己酮可可碱缓释片凝胶强度制备方法

[发明专利]一种降低基因毒性杂质含量的二甲双胍恩格列净片-CN202210309847.2在审
发明人：韩琳琳;郑柏松;刘宇晶;卞正;佟德全;童元峰;谌宗永 -专利权人：北京阳光诺和药物研究股份有限公司
申请日： 2022-03-28 - 公布日： 2023-10-10 - 主分类号： A61K9/20 文献下载
摘要：本发明公开了一种降低基因毒性杂质含量的二甲双胍恩格列净片。所述盐酸二甲双胍恩格列净片的质量百分含量组成如下：恩格列净0.1～2.11％，盐酸二甲双胍47％～88％，共聚维酮3.9～8.3％，玉米淀粉2.3～8.0，胶态二氧化硅0.05％～0.5％，硬脂酸镁0.7～1.5％，薄膜包衣预混剂2％～4％；还包括葡甲胺，其添加量为盐酸二甲双胍恩格列净片质量的0.05％～0.5％；盐酸二甲双胍恩格列净片还包括抗氧剂，其添加量为盐酸二甲双胍恩格列净片质量的0.05％～0.5％；共聚维酮中环氧化物的含量低于0.5％，玉米淀粉中环氧化物的含量低于0.5％。本发明通过在处方中加入少量的葡甲胺进一步防止二甲双胍恩格列净片在稳定性期间产生基因毒性杂质，并且保证了用药安全、可靠。本发明还在处方中加入抗氧剂，防止了二甲双胍恩格列净片产生基因毒性杂质，从而增加产品安全性。
一种降低基因毒性杂质含量二甲双胍恩格列净片

[发明专利]一种咪达普利中间体及杂质的检测方法-CN202111180992.7有效
发明人：利虔;赵春晓;赵小君;孙跃军;童元峰;谌宗永 -专利权人：北京阳光诺和药物研究股份有限公司
申请日： 2021-10-11 - 公布日： 2023-09-22 - 主分类号： G01N30/88 文献下载
摘要：本发明公开了一种咪达普利中间体及杂质的检测方法。本发明咪达普利中间体及杂质的检测方法包括如下步骤：对式IMI‑9所示咪达普利中间体样品中的待检测的物质进行高效液相色谱分析；以辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.01mol/L的磷酸盐缓冲液为流动相A，甲醇为流动相B，按如下程序进行梯度洗脱：0分钟，流动相A体积分数为57％；5分钟，流动相A体积分数为57％；15分钟，流动相A体积分数为45％；40分钟，流动相A体积分数为45％；41分钟，流动相A体积分数为57％；50分钟，流动相A体积分数为57％；检测波长为215nm；流速为每分钟1.0mL；柱温为40℃；进样量为20μL。本发明方法可对咪达普利中间体及杂质进行定性和定量检测，尤其是对多手性异构体进行质控，提升产品质量。#imgabs0#
一种咪达普利中间体杂质检测方法

[发明专利]一种中和胃酸药物及其制备方法-CN202210241762.5在审
发明人：韩琳琳;郑柏松;刘宇晶;卞正;佟德全;童元峰;谌宗永 -专利权人：北京阳光诺和药物研究股份有限公司
申请日： 2022-03-11 - 公布日： 2023-09-19 - 主分类号： A61K9/10 文献下载
摘要：本发明提供一种中和胃酸药物及其制备方法。本发明所提供的中和胃酸药物，由以下质量份的组分制成：硫糖铝20份；组分A 8‑24份；组分B 0.05‑0.15份；组份C0.05‑0.15份；羟苯甲酯钠0.1～0.2份；羟苯丙酯钠0.01～0.05份；苯甲酸钠0.1～0.2份；矫味剂0.05‑0.5份；香精0.05～0.15份；纯化水80‑100份。本发明通过在处方中增加助悬剂，能够增大硫糖铝混悬凝胶的沉降体积比；且各项检测指标均能够符合产品质量要求，避免现有技术中使用强酸、强碱、离心等复杂的制剂工艺，本发明提供一种对环境污染小、工艺简单，适合大生产的中和胃酸药物的制备方法。
一种中和胃酸药物及其制备方法

[发明专利]一种培哚普利氨氯地平片及其制备方法-CN202210240042.7在审
发明人：郑柏松;靳育山;刘宇晶;童元峰;谌宗永 -专利权人：北京阳光诺和药物研究股份有限公司
申请日： 2022-03-10 - 公布日： 2023-09-19 - 主分类号： A61K38/05 文献下载
摘要：本发明公开了一种培哚普利氨氯地平片及其制备方法。所述制备方法包括如下步骤：S1、将活性成分与稀释剂Ⅰ混合，得到混合物料；S2、向混合物料中加入下述1)或2)的混合物进行混合，经压片即得：1)稀释剂Ⅱ、崩解剂、润滑剂和助流剂；2)稀释剂Ⅱ、润滑剂和助流剂；活性成分包括苯磺酸氨氯地平和精氨酸培哚普利，或苯磺酸氨氯地平和培哚普利叔丁胺；所述稀释剂Ⅰ的粒度为：D90为70μm～100μm；所述稀释剂Ⅱ为直压型稀释剂。在本发明的制备过程中，不同时刻片剂中活性成分的含量没有显著性变化，不会发生分层。本发明通过在预混合过程中加入适量的细粒度的稀释剂，显著改善了活性成分在颗粒中的分层问题。
一种培哚普利氨氯地平及其制备方法

[发明专利]一种缓释片及其制备方法与应用-CN202211008062.8有效
发明人：郑柏松;白靳飞;边华欣;何王政;童元峰;谌宗永 -专利权人：北京诺和德美医药技术有限公司
申请日： 2022-08-22 - 公布日： 2023-09-15 - 主分类号： A61K31/351 文献下载
摘要：本发明公开了一种达格列净二甲双胍缓释片及其制备方法。该缓释片包括(1)含有盐酸二甲双胍的缓释层；(2)达格列净层；(3)薄膜包衣层；所述薄膜包衣层包覆所述含有盐酸二甲双胍的缓释层和达格列净层；其中，二甲双胍原料粒径D90在50～100μm，达格列净原料粒径D90＜70μm。本发明所提供的达格列净二甲双胍缓释片，采用双层压片工艺制备，其中，盐酸二甲双胍缓释层采用湿法制粒工艺；达格列净层采用干法制粒工艺。本发明通过对原料粒径的筛选优化以及对缓释片辅料及制备工艺的优化，获得了产品质量优异的达格列净二甲双胍缓释片。
一种缓释片及其制备方法应用

[发明专利]一种舒更葡糖钠的α晶型及其制备方法-CN202310679473.8在审
发明人：金连玉;孙跃军;刘智;王志强;王飞;谌宗永 -专利权人：北京阳光诺和药物研究股份有限公司
申请日： 2023-06-09 - 公布日： 2023-08-18 - 主分类号： C08B37/16 文献下载
摘要：本申请公开了一种舒更葡糖钠的α晶型及其制备方法，使用Cu‑Ka辐射，得到以衍射角2θ角度表示的X射线粉末衍射图谱，在5.966，6.308，7.408，8.384，11.960，17.869，18.925，21.466，21.851，22.320，36.414度的2θ处显示特征峰；在5.965，6.269，7.405，8.405，10.183，11.976，13.302，13.975，14.842，15.770，17.889，18.314，18.886，20.284，21.547，21.850，22.403，23.902，27.175，29.962，33.186度的2θ处显示特征峰；在5.925，6.327，7.322，8.382，8.994，10.068，10.675，11.877，12.428，13.292，14.520，15.618，17.218，17.870，18.807，19.107，20.206，21.808，22.358，23.942，24.223，25.806，26.260，27.111，33.143度的2θ处显示特征峰；在5.966，6.293，7.448，8.422，10.109，11.917，13.306，16.880，17.888，18.887，20.290，21.471，21.812，21.873，23.840，25.929，33.351，47.243的2θ处显示特征峰；在5.559，5.967，6.348，7.349，8.404，10.051，10.761，11.896，13.302，14.754，15.669，17.911，18.805，19.149，20.265，21.768，22.377，23.880，24.040，24.189，26.885，27.187，29.533，30.007，38.456的2θ处显示特征峰，误差值+/‑0.2°。
一种葡糖及其制备方法

[发明专利]头孢西丁钠聚合物的检测方法及其应用-CN202310397850.9在审
发明人：王明娟;张文龙;冀峰;李晓东;王萌;袁伟峰;谌宗永 -专利权人：北京阳光诺和药物研究股份有限公司
申请日： 2023-04-14 - 公布日： 2023-08-11 - 主分类号： G01N30/02 文献下载
摘要：本发明提供头孢西丁钠聚合物的检测方法及其应用，该头孢西丁钠聚合物结构式如下J1、J2、J3和/或J4所示的物质：本发明将头孢西丁钠中的聚合物物质J1～J4进行了结构确认，确认为头孢西丁钠的有关物质，为建立完整的头孢西丁钠质量检测体系奠定了较好的基础。本发明提供了具有结构式J1、J2、J3、J4的头孢西丁钠聚合物作为头孢西丁钠质量标准中的有关物质进行检测的方法，该方法灵敏度高，重复性好，专属性强，浓度与峰面积线性关系以及耐用性良好。
头孢西丁钠聚合物检测方法及其应用

[发明专利]一种盐酸溴己新的制备方法-CN202210083627.2在审
发明人：罗桓;童元峰;蔡祖安;吴荣贵;孙跃军;杨盛;谌宗永 -专利权人：北京阳光诺和药物研究股份有限公司
申请日： 2022-01-21 - 公布日： 2023-08-01 - 主分类号： C07C209/28 文献下载
摘要：本发明公开了一种盐酸溴己新的制备方法。所述制备方法包括如下步骤：在甲酸存在的条件下，3,5‑二溴‑2‑氨基苯甲醛与N‑甲基环己胺进行还原胺化反应，然后加入盐酸进行成盐反应，得到盐酸溴己新粗品，经精制即得；甲酸与3,5‑二溴‑2‑氨基苯甲醛的摩尔比为1.0～5.0：1；N‑甲基环己胺与3,5‑二溴‑2‑氨基苯甲醛的摩尔比为1.0～5.0：1。本发明经一步反应制备得到盐酸溴己新粗品，甲酸作为还原剂，甲苯作为共沸剂，缩短了反应步骤和时间，提高了收率，避免了硼氢化钠或硼氢化钾的使用，提高了反应安全性。本发明制备得到产品杂质少，纯度较高，粗品中除剩余少量起始物之外，基本不含其他未知杂质，易于纯化。本发明反应操作简单，条件相对温和，副产物少，收率高，适合工业化生产应用。
一种盐酸溴己新制备方法

[发明专利]一种奥美沙坦酯氨氯地平复方片剂及其制备方法-CN202111524412.1有效
发明人：罗桓;白靳飞;边华欣;姚正阳;童元峰;谌宗永 -专利权人：北京阳光诺和药物研究股份有限公司
申请日： 2021-12-14 - 公布日： 2023-08-01 - 主分类号： A61K31/4422 文献下载
摘要：本发明公开了一种奥美沙坦酯和苯磺酸氨氯地平的复方片剂及其制备方法。所述复方片剂的原料包括下述质量份的物质：奥美沙坦酯20‑40份、苯磺酸氨氯地平5‑10份、预胶化淀粉15‑25份、硅化微晶纤维素50‑60份、交联羧甲基纤维素钠5‑10份、硬脂酸镁1‑2份、薄膜包衣预混剂2‑5份。制备方法包括下述步骤：1)将奥美沙坦酯控制粒径D90≤40μm，将苯磺酸氨氯地平控制粒径D90≤70μm；2)奥美沙坦酯、苯磺酸氨氯地平、预胶化淀粉、硅化微晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠置于混合机中混合，然后过筛1.5mm筛网，继续混合；3)预混合后的物料，采用干法制粒制备颗粒；4)加入硬脂酸镁后混合；5)压片；6)包衣，即得。
一种奥美沙坦酯氨氯地平复方片剂及其制备方法

[发明专利]一种制备稳定的吸入用2-氨基-3,5-二溴苯甲胺衍生物溶液的方法-CN202211694770.1在审
发明人：郑柏松;郝靓钰;张文龙;童元峰;谌宗永 -专利权人：北京诺和德美医药科技有限公司
申请日： 2022-03-18 - 公布日： 2023-06-23 - 主分类号： A61K9/72 文献下载
摘要：本发明公开了一种制备稳定的吸入用2‑氨基‑3,5‑二溴苯甲胺衍生物溶液的方法。所述稳定的吸入用2‑氨基‑3,5‑二溴苯甲胺衍生物溶液，其pH值为3.0，其组成为：盐酸溴己新2g，DL‑酒石酸1g，L‑丝氨酸0.1‑0.5g，注射用水加至1000mL。所述方法包括：1)将盐酸溴己新与L‑丝氨酸混合后研磨，得到盐酸溴己新与L‑丝氨酸的混合物；2)取90％注射用水，在搅拌状态下加入DL‑酒石酸，溶解后，再加入盐酸溴己新与L‑丝氨酸的混合物搅拌至完全溶解，用氢氧化钠调节pH至3，补加注射用水至全量；3)过滤、灌装。本发明无需添加大量的稳定剂，采用微量的L‑丝氨酸作为助剂即可提高盐酸溴己新溶液稳定性，L‑丝氨酸是对人体有益的氨基酸，不会带来风险，保证了用药安全。
一种制备稳定吸入氨基二溴苯甲胺衍生物溶液方法

[发明专利]一种抗高尿酸血症药物及其制备方法-CN202111191419.6在审
发明人：韩琳琳;卜利超;李纯晖;佟德全;童元峰;谌宗永 -专利权人：北京阳光诺和药物研究股份有限公司
申请日： 2021-10-13 - 公布日： 2023-04-14 - 主分类号： A61K9/22 文献下载
摘要：本发明公开了一种抗高尿酸血症药物及其制备方法。该药物包括如下质量份的组分制成：别嘌醇200份；乳糖10～35份；组分A 15～50份；组分B 1～5份；组分C 20～60份；润滑剂0.6～2.4份；组分A选自微晶纤维素、乳糖、甘露醇、山梨醇、磷酸氢钙和淀粉中的至少一种；组分B选自聚维酮、共聚维酮、泊洛沙姆188、卡波姆、海藻酸钠和脱乙酰壳聚糖中的至少一种；组分C选自山嵛酸甘油酯和/或单硬脂酸甘油酯。它的制备方法如下：将原料过筛；组分B加水配成粘合剂；将别嘌醇、组分A、组分C加入制粒机后加入粘合剂进行湿法制粒，干燥后加润滑剂压片，即得。本发明药物具有缓释效果，制备简单。
一种尿酸药物及其制备方法

[发明专利]一种检测盐酸伊伐布雷定中基因毒性杂质的方法-CN202110269789.0有效
发明人：刘宇晶;罗桓;赵小君;薛燕;袁伟锋;谌宗永 -专利权人：北京阳光诺和药物研究股份有限公司
申请日： 2021-03-12 - 公布日： 2023-03-14 - 主分类号： G01N30/02 文献下载
摘要：本发明提供一种检测盐酸伊伐布雷定中基因毒性杂质的方法，为：通过液相色谱法检测盐酸伊伐布雷定中基因毒性杂质的含量。液相色谱条件如下：色谱柱：月旭Ultimate XB‑C18(5μm×4.6×150mm)；十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；流动相：磷酸二氢钾水溶液(0.01mol/L，磷酸调节pH值至3.0)：乙腈(75:25)；检测波长：210nm；流速：1.0ml/min；柱温：40℃；进样体积：20μl。本发明建立了有效的检测盐酸伊伐布雷定中基因毒性杂质的方法，并进行了方法学验证，结果显示本发明的检测方法简便、灵敏度高，耐用性、精密度、准确度良好。
一种检测盐酸布雷基因毒性杂质方法

[发明专利]一种稳定的吸入用盐酸溴己新溶液及其制备方法-CN202210269898.7有效
发明人：郑柏松;郝靓钰;张文龙;童元峰;谌宗永 -专利权人：北京诺和德美医药科技有限公司
申请日： 2022-03-18 - 公布日： 2022-12-27 - 主分类号： A61K9/72 文献下载
摘要：本发明公开了一种稳定的吸入用盐酸溴己新溶液及其制备方法。所述吸入用盐酸溴己新溶液，其pH值为3.0，其组成为：盐酸溴己新2g，DL‑酒石酸1g，L‑丝氨酸0.1‑0.5g，注射用水加至1000mL，本发明无需添加大量的稳定剂，采用微量的L‑丝氨酸作为助剂即可提高盐酸溴己新溶液稳定性，L‑丝氨酸是对人体有益的氨基酸，不会带来风险，保证了用药安全。
一种稳定吸入盐酸溴己新溶液及其制备方法

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