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[发明专利]一种降低基因毒性杂质含量的二甲双胍恩格列净片-CN202210309847.2在审
发明人：韩琳琳;郑柏松;刘宇晶;卞正;佟德全;童元峰;谌宗永 -专利权人： 北京阳光诺和药物研究股份有限公司
申请日： 2022-03-28 - 公布日： 2023-10-10 - 主分类号： A61K9/20 文献下载
摘要：本发明公开了一种降低基因毒性杂质含量的二甲双胍恩格列净片。所述盐酸二甲双胍恩格列净片的质量百分含量组成如下：恩格列净0.1～2.11％，盐酸二甲双胍47％～88％，共聚维酮3.9～8.3％，玉米淀粉2.3～8.0，胶态二氧化硅0.05％～0.5％，硬脂酸镁0.7～1.5％，薄膜包衣预混剂2％～4％；还包括葡甲胺，其添加量为盐酸二甲双胍恩格列净片质量的0.05％～0.5％；盐酸二甲双胍恩格列净片还包括抗氧剂，其添加量为盐酸二甲双胍恩格列净片质量的0.05％～0.5％；共聚维酮中环氧化物的含量低于0.5％，玉米淀粉中环氧化物的含量低于0.5％。本发明通过在处方中加入少量的葡甲胺进一步防止二甲双胍恩格列净片在稳定性期间产生基因毒性杂质，并且保证了用药安全、可靠。本发明还在处方中加入抗氧剂，防止了二甲双胍恩格列净片产生基因毒性杂质，从而增加产品安全性。
一种降低基因毒性杂质含量二甲双胍恩格列净片

[发明专利]一种制备磷酸奥司他韦的方法-CN202111562717.1有效
发明人：刘宇晶 -专利权人： 北京阳光诺和药物研究股份有限公司
申请日： 2021-12-20 - 公布日： 2023-09-26 - 主分类号： C07C231/12 文献下载
摘要：本发明公开了一种制备磷酸奥司他韦的方法。该方法包括：将OSTW‑5、有机溶剂和1,3‑二甲基巴比妥酸在钯催化剂和杂多酸存在的条件下，进行反应，反应完毕得到所述磷酸奥司他韦。上述方法中，所述杂多酸为硅钨酸或硅钼酸。该方法工艺简便，该方法所得磷酸奥司他韦产率较现有方法更高，可达95％，纯度可达98％，具有重要的应用价值。
一种制备磷酸方法

[发明专利]一种咪达普利中间体及杂质的检测方法-CN202111180992.7有效
发明人：利虔;赵春晓;赵小君;孙跃军;童元峰;谌宗永 -专利权人： 北京阳光诺和药物研究股份有限公司
申请日： 2021-10-11 - 公布日： 2023-09-22 - 主分类号： G01N30/88 文献下载
摘要：本发明公开了一种咪达普利中间体及杂质的检测方法。本发明咪达普利中间体及杂质的检测方法包括如下步骤：对式IMI‑9所示咪达普利中间体样品中的待检测的物质进行高效液相色谱分析；以辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.01mol/L的磷酸盐缓冲液为流动相A，甲醇为流动相B，按如下程序进行梯度洗脱：0分钟，流动相A体积分数为57％；5分钟，流动相A体积分数为57％；15分钟，流动相A体积分数为45％；40分钟，流动相A体积分数为45％；41分钟，流动相A体积分数为57％；50分钟，流动相A体积分数为57％；检测波长为215nm；流速为每分钟1.0mL；柱温为40℃；进样量为20μL。本发明方法可对咪达普利中间体及杂质进行定性和定量检测，尤其是对多手性异构体进行质控，提升产品质量。#imgabs0#
一种咪达普利中间体杂质检测方法

[发明专利]一种中和胃酸药物及其制备方法-CN202210241762.5在审
发明人：韩琳琳;郑柏松;刘宇晶;卞正;佟德全;童元峰;谌宗永 -专利权人： 北京阳光诺和药物研究股份有限公司
申请日： 2022-03-11 - 公布日： 2023-09-19 - 主分类号： A61K9/10 文献下载
摘要：本发明提供一种中和胃酸药物及其制备方法。本发明所提供的中和胃酸药物，由以下质量份的组分制成：硫糖铝20份；组分A 8‑24份；组分B 0.05‑0.15份；组份C0.05‑0.15份；羟苯甲酯钠0.1～0.2份；羟苯丙酯钠0.01～0.05份；苯甲酸钠0.1～0.2份；矫味剂0.05‑0.5份；香精0.05～0.15份；纯化水80‑100份。本发明通过在处方中增加助悬剂，能够增大硫糖铝混悬凝胶的沉降体积比；且各项检测指标均能够符合产品质量要求，避免现有技术中使用强酸、强碱、离心等复杂的制剂工艺，本发明提供一种对环境污染小、工艺简单，适合大生产的中和胃酸药物的制备方法。
一种中和胃酸药物及其制备方法

[发明专利]一种培哚普利氨氯地平片及其制备方法-CN202210240042.7在审
发明人：郑柏松;靳育山;刘宇晶;童元峰;谌宗永 -专利权人： 北京阳光诺和药物研究股份有限公司
申请日： 2022-03-10 - 公布日： 2023-09-19 - 主分类号： A61K38/05 文献下载
摘要：本发明公开了一种培哚普利氨氯地平片及其制备方法。所述制备方法包括如下步骤：S1、将活性成分与稀释剂Ⅰ混合，得到混合物料；S2、向混合物料中加入下述1)或2)的混合物进行混合，经压片即得：1)稀释剂Ⅱ、崩解剂、润滑剂和助流剂；2)稀释剂Ⅱ、润滑剂和助流剂；活性成分包括苯磺酸氨氯地平和精氨酸培哚普利，或苯磺酸氨氯地平和培哚普利叔丁胺；所述稀释剂Ⅰ的粒度为：D90为70μm～100μm；所述稀释剂Ⅱ为直压型稀释剂。在本发明的制备过程中，不同时刻片剂中活性成分的含量没有显著性变化，不会发生分层。本发明通过在预混合过程中加入适量的细粒度的稀释剂，显著改善了活性成分在颗粒中的分层问题。
一种培哚普利氨氯地平及其制备方法

[发明专利]一种舒更葡糖钠的α晶型及其制备方法-CN202310679473.8在审
发明人：金连玉;孙跃军;刘智;王志强;王飞;谌宗永 -专利权人： 北京阳光诺和药物研究股份有限公司
申请日： 2023-06-09 - 公布日： 2023-08-18 - 主分类号： C08B37/16 文献下载
摘要：本申请公开了一种舒更葡糖钠的α晶型及其制备方法，使用Cu‑Ka辐射，得到以衍射角2θ角度表示的X射线粉末衍射图谱，在5.966，6.308，7.408，8.384，11.960，17.869，18.925，21.466，21.851，22.320，36.414度的2θ处显示特征峰；在5.965，6.269，7.405，8.405，10.183，11.976，13.302，13.975，14.842，15.770，17.889，18.314，18.886，20.284，21.547，21.850，22.403，23.902，27.175，29.962，33.186度的2θ处显示特征峰；在5.925，6.327，7.322，8.382，8.994，10.068，10.675，11.877，12.428，13.292，14.520，15.618，17.218，17.870，18.807，19.107，20.206，21.808，22.358，23.942，24.223，25.806，26.260，27.111，33.143度的2θ处显示特征峰；在5.966，6.293，7.448，8.422，10.109，11.917，13.306，16.880，17.888，18.887，20.290，21.471，21.812，21.873，23.840，25.929，33.351，47.243的2θ处显示特征峰；在5.559，5.967，6.348，7.349，8.404，10.051，10.761，11.896，13.302，14.754，15.669，17.911，18.805，19.149，20.265，21.768，22.377，23.880，24.040，24.189，26.885，27.187，29.533，30.007，38.456的2θ处显示特征峰，误差值+/‑0.2°。
一种葡糖及其制备方法

[发明专利]头孢西丁钠聚合物的检测方法及其应用-CN202310397850.9在审
发明人：王明娟;张文龙;冀峰;李晓东;王萌;袁伟峰;谌宗永 -专利权人： 北京阳光诺和药物研究股份有限公司
申请日： 2023-04-14 - 公布日： 2023-08-11 - 主分类号： G01N30/02 文献下载
摘要：本发明提供头孢西丁钠聚合物的检测方法及其应用，该头孢西丁钠聚合物结构式如下J1、J2、J3和/或J4所示的物质：本发明将头孢西丁钠中的聚合物物质J1～J4进行了结构确认，确认为头孢西丁钠的有关物质，为建立完整的头孢西丁钠质量检测体系奠定了较好的基础。本发明提供了具有结构式J1、J2、J3、J4的头孢西丁钠聚合物作为头孢西丁钠质量标准中的有关物质进行检测的方法，该方法灵敏度高，重复性好，专属性强，浓度与峰面积线性关系以及耐用性良好。
头孢西丁钠聚合物检测方法及其应用

[发明专利]一种盐酸溴己新的制备方法-CN202210083627.2在审
发明人：罗桓;童元峰;蔡祖安;吴荣贵;孙跃军;杨盛;谌宗永 -专利权人： 北京阳光诺和药物研究股份有限公司
申请日： 2022-01-21 - 公布日： 2023-08-01 - 主分类号： C07C209/28 文献下载
摘要：本发明公开了一种盐酸溴己新的制备方法。所述制备方法包括如下步骤：在甲酸存在的条件下，3,5‑二溴‑2‑氨基苯甲醛与N‑甲基环己胺进行还原胺化反应，然后加入盐酸进行成盐反应，得到盐酸溴己新粗品，经精制即得；甲酸与3,5‑二溴‑2‑氨基苯甲醛的摩尔比为1.0～5.0：1；N‑甲基环己胺与3,5‑二溴‑2‑氨基苯甲醛的摩尔比为1.0～5.0：1。本发明经一步反应制备得到盐酸溴己新粗品，甲酸作为还原剂，甲苯作为共沸剂，缩短了反应步骤和时间，提高了收率，避免了硼氢化钠或硼氢化钾的使用，提高了反应安全性。本发明制备得到产品杂质少，纯度较高，粗品中除剩余少量起始物之外，基本不含其他未知杂质，易于纯化。本发明反应操作简单，条件相对温和，副产物少，收率高，适合工业化生产应用。
一种盐酸溴己新制备方法

[发明专利]一种奥美沙坦酯氨氯地平复方片剂及其制备方法-CN202111524412.1有效
发明人：罗桓;白靳飞;边华欣;姚正阳;童元峰;谌宗永 -专利权人： 北京阳光诺和药物研究股份有限公司
申请日： 2021-12-14 - 公布日： 2023-08-01 - 主分类号： A61K31/4422 文献下载
摘要：本发明公开了一种奥美沙坦酯和苯磺酸氨氯地平的复方片剂及其制备方法。所述复方片剂的原料包括下述质量份的物质：奥美沙坦酯20‑40份、苯磺酸氨氯地平5‑10份、预胶化淀粉15‑25份、硅化微晶纤维素50‑60份、交联羧甲基纤维素钠5‑10份、硬脂酸镁1‑2份、薄膜包衣预混剂2‑5份。制备方法包括下述步骤：1)将奥美沙坦酯控制粒径D90≤40μm，将苯磺酸氨氯地平控制粒径D90≤70μm；2)奥美沙坦酯、苯磺酸氨氯地平、预胶化淀粉、硅化微晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠置于混合机中混合，然后过筛1.5mm筛网，继续混合；3)预混合后的物料，采用干法制粒制备颗粒；4)加入硬脂酸镁后混合；5)压片；6)包衣，即得。
一种奥美沙坦酯氨氯地平复方片剂及其制备方法

[发明专利]一种制备鲁拉西酮基毒杂质的方法-CN202111176230.X有效
发明人：利虔 -专利权人： 北京阳光诺和药物研究股份有限公司
申请日： 2021-10-09 - 公布日： 2023-07-28 - 主分类号： G01N1/28 文献下载
摘要：本发明提供一种制备鲁拉西酮基毒杂质的方法。鲁拉西酮基毒杂质，其结构式如下所示。1)以化合物1为原料，经间氯过氧苯甲酸氧化，得到中间体；2)在碱存在下，使得中间体与化合物2反应，得到鲁拉西酮基毒杂质。本发明通过两步反应制得鲁拉西酮基毒杂质化合物，在第二步反应中采用微波加热代替传统的水浴或油浴加热，同时加入合适的相转移催化剂，大大缩短反应时间，且反应收率和所得产品的纯度均有明显提高，本发明可为鲁拉西酮基毒杂质检测提供高质量的标准品，为进一步提高鲁拉西酮质量品质提供保障。
一种制备鲁拉西酮基毒杂质方法

[实用新型]一种用来评价难溶药物释放情况的制剂装置-CN202320710594.X有效
发明人：韩琳琳;张金凤;郑柏松;胡永丰;付恩 -专利权人： 北京阳光诺和药物研究股份有限公司
申请日： 2023-04-03 - 公布日： 2023-06-30 - 主分类号： G01N21/33 文献下载
摘要：本实用新型提供一种用来评价难溶药物释放情况的制剂装置，包括：搅拌杯、溶液杯以及蠕动泵，所述蠕动泵的一端连接有吸管，所述吸管的另一端插入至溶液杯中，直至溶液杯底部，所述蠕动泵的另一端通过连接管与搅拌杯连接；所述搅拌杯由杯体以及布置在杯体底部的杯座构成，所述杯座内部设置有电机，所述电机的一端连接有旋转轴，条状磁石套接在旋转轴的另一端；所述杯体的内部设有一圈限位环，所述限位环上放置有过滤网，与现有技术相比，本实用新型具有如下的有益效果：可模拟自制品和参比制剂在体内环境用来评价样品在体内的崩解和溶解情况，从而帮助一些难溶性药物做生物等效性前的评估工作。
一种用来评价药物释放情况制剂装置

[发明专利]一种米拉贝隆中基毒杂质的检测方法-CN202111515717.6在审
发明人：利虔 -专利权人： 北京阳光诺和药物研究股份有限公司
申请日： 2021-12-13 - 公布日： 2023-06-16 - 主分类号： G01N30/02 文献下载
摘要：本发明公开了一种米拉贝隆中基毒杂质的检测方法。本发明方法包括如下步骤：取米拉贝隆供试品的溶液和基毒杂质标准品的溶液分别采用高效液相色谱‑质谱联用进行分离检测，通过得到的质谱图中离子峰对比，如所述米拉贝隆供试品的溶液的质谱图中存在与所述基毒杂质标准品的溶液相同的定量/定性离子峰，则所述米拉贝隆供试品中存在基毒杂质；否则不存在。本发明检测结果准确，精密度高，适用米拉贝隆成品中基因毒性杂质的质量控制。
一种米拉贝隆中基毒杂质检测方法

[发明专利]一种阿卡波糖口崩片及其制备方法-CN202110419903.3有效
发明人：刘宇晶 -专利权人： 北京阳光诺和药物研究股份有限公司
申请日： 2021-04-19 - 公布日： 2023-06-02 - 主分类号： A61K9/20 文献下载
摘要：本发明公开了一种阿卡波糖口崩片及其制备方法。该片剂包括下述质量份的原料：阿卡波糖50份、甘露醇90‑110份、微晶纤维素35‑40份、交联聚维酮8‑10份、黄氧化铁0.15‑0.25、硬脂酸镁0.8‑1.2份。制备方法如下：1)将阿卡波糖、硬脂酸镁过80目筛，黄氧化铁过100目筛，将甘露醇、微晶纤维素、交联聚维酮分别过32目筛，备用；2)称取过筛后的处方量的阿卡波糖、甘露醇、微晶纤维素、交联聚维酮、黄氧化铁，并转移至V型混合机中，混合后，再加入硬脂酸镁总混；3)混合后的原料进行压片，即得。本发明片剂采用粉末直接压片制备，通过对处方筛选、优化以及工艺参数的优化，获得了质量优异的阿卡波糖口崩片。
一种阿卡波糖口崩片及其制备方法

[发明专利]一种鲁拉西酮基毒杂质的质控方法-CN202111374530.9在审
发明人：利虔 -专利权人： 北京阳光诺和药物研究股份有限公司
申请日： 2021-11-19 - 公布日： 2023-05-23 - 主分类号： G01N30/02 文献下载
摘要：本发明公开了一种盐酸鲁拉西酮中间体中杂质检测方法。SM‑C中杂质检测方法：采用高效液相色谱法；色谱条件为：十八烷基硅烷键合硅胶色谱柱；0.01mol/L磷酸二氢钾溶液‑乙腈(85:15，v/v)为流动相；流速1.0ml/min；检测波长210nm。盐酸鲁拉西酮的中间体3中IM‑F检测方法：采用高效液相色谱法；色谱条件为：十八烷基硅烷键合硅胶为色谱柱；0.005mol/L磷酸二氢钾溶液‑乙腈(40:60，v/v)为流动相；流速1.0ml/min；检测波长230nm。采用本发明方法可以大大提高检测方法的准确度和灵敏度，设备仪器均为通用的，检测成本低廉，操作极为简便，大大节约了检测成本和检测时间。
一种鲁拉西酮基毒杂质方法

[发明专利]一种高纯度鲁拉西酮中间体的制备方法-CN202111374229.8在审
发明人：刘宇晶 -专利权人： 北京阳光诺和药物研究股份有限公司
申请日： 2021-11-19 - 公布日： 2023-05-23 - 主分类号： C07D417/12 文献下载
摘要：本发明公开了一种高纯度鲁拉西酮中间体的制备方法。该方法包括下述步骤：1)将式Ⅱ所示化合物的粗品与甲苯混合后，加热至溶清；向其中加入活性炭，回流搅拌脱色20‑40min，然后趁热过滤除去所述活性炭，收集滤液；2)将所述滤液加热至溶清，向其中加入甲醇，继续加热搅拌20‑40min；然后缓慢降温至室温，析晶0.5‑1小时，离心，收集滤饼，干燥，得到白色固体；3)将步骤2)所述白色固体与甲苯、甲醇混合，体系加热至溶清，搅拌0.5‑1.5h，缓慢降温至室温，析晶1.5‑2.5小时，离心，收集滤饼，干燥，即得式Ⅱ所示化合物的精制品。
一种纯度鲁拉西酮中间体制备方法

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