[发明专利]一种小檗碱组合物及其制备方法和应用

权利要求书

1.一种小檗碱组合物，其特征在于，由以下按照重量份计的组分组成：小檗碱50～150份、亲水性辅料300～500份、微晶纤维素30～70份、乳糖50～150份、粘合剂30～70份、崩解剂30～70份、助流剂0～10份；所述小檗碱组合物用于制备坐浴药物；

所述亲水性辅料为甘露醇和/或山梨醇；所述粘合剂为聚乙烯吡咯烷酮和/或羟丙基甲基纤维素；所述崩解剂为交联聚维酮或交联羧甲基纤维素钠；

所述小檗碱组合物的制备方法包括以下步骤：

按照上述各组分的重量份，称取小檗碱、亲水性辅料、微晶纤维素、乳糖、粘合剂、崩解剂、助流剂，备用；

将小檗碱、部分的亲水性辅料、乳糖进行剪切搅拌，得到混合料A；

将混合料A、剩余部分的亲水性辅料、微晶纤维素、崩解剂进行剪切搅拌，得到混合料B；

将粘合剂与水进行混合后，再添加至混合料B中进行剪切搅拌，得到软材；

将软材进行制粒、干燥，得到所述小檗碱组合物；或者将软材进行制粒、干燥后，再与助流剂进行混合，得到所述小檗碱组合物。

2.根据权利要求1所述的一种小檗碱组合物，其特征在于，所述小檗碱组合物由以下按照重量份计的组分组成：小檗碱80～120份、亲水性辅料350～450份、微晶纤维素40～60份、乳糖80～120份、粘合剂40～60份、崩解剂40～60份、助流剂4～6份。

3.根据权利要求1或2所述的一种小檗碱组合物，其特征在于，所述助流剂为滑石粉和/或二氧化硅。

4.根据权利要求1或2所述的一种小檗碱组合物，其特征在于，所述粘合剂与水的质量比为(0.3～0.7):1。

5.一种如权利要求1～3中任一项所述的小檗碱组合物在制备坐浴药物中的应用。