[发明专利]利那洛肽复方组合物、制剂及其用途和制备方法

权利要求书

1.一种利那洛肽复方组合物，其特征在于：所述复方组合物包含利那洛肽或其盐和双歧杆菌活菌，所述利那洛肽或其盐的重量份为145-290，所述双歧杆菌活菌的重量份为18000-25000，所述双歧杆菌选自青春双歧杆菌、角双歧杆菌、动物双歧杆菌、短双歧杆菌和乳双歧杆菌中的一种或多种；所述复方组合物为利那洛肽微囊；所述利那洛肽微囊中，所述利那洛肽或其盐被囊材包裹，所述双歧杆菌活菌附着镶嵌在囊材的表面；

所述复方组合物通过包括以下步骤的方法制备：1）称取处方量的利那洛肽或其盐溶于氯化钙的水溶液中，调节溶液的pH值为2-7，得溶液A；2）称取处方量的双歧杆菌活菌分散于海藻酸或其盐的水溶液中，得溶液B；3）对溶液B进行雾化处理；4）将雾化后的溶液B均匀喷入溶液A中，静待溶液固化；5）待固化完全后，过滤，收集固化物；6）经干燥处理后即得利那洛肽微囊；溶液A中氯化钙的浓度为0.2-0.4M；海藻酸或其盐的水溶液的重量百分比浓度为0.5-5%。

2.权利要求1所述的利那洛肽复方组合物的用途，其特征在于：所述用途为用于制备治疗和预防便秘疾病的药物。

3.一种利那洛肽口服制剂，其特征在于：所述口服制剂包括权利要求1所述的利那洛肽复方组合物。

4.权利要求3所述的利那洛肽口服制剂的用途，其特征在于：所述用途为用于制备治疗和预防便秘疾病的药物。

5.权利要求3所述的利那洛肽口服制剂的制备方法，其特征在于所述方法包括以下步骤：1）称取处方量的利那洛肽或其盐溶于氯化钙的水溶液中，调节溶液的pH值为2-7，得溶液A；2）称取处方量的双歧杆菌活菌分散于海藻酸或其盐的水溶液中，得溶液B；3）对溶液B进行雾化处理；4）将雾化后的溶液B均匀喷入溶液A中，静待溶液固化；5）待固化完全后，过滤，收集固化物；6）经干燥处理后即得利那洛肽微囊；溶液A中氯化钙的浓度为0.2-0.4M；海藻酸或其盐的水溶液的重量百分比浓度为0.5-5%。

6.根据权利要求5所述的利那洛肽微囊的制备方法，其特征在于：步骤6）中，所述干燥处理为采用冷冻干燥工艺进行处理。

7.根据权利要求6所述的利那洛肽微囊的制备方法，其特征在于：所述冷冻干燥工艺包括如下过程：1）预冻，以0.1-0.5℃/min的降温速度降温至-40℃，然后保持2-4小时；2）在-2-2℃的温度下进行一次干燥；3）在20-30℃的温度下进行二次干燥。