[发明专利]一种颗粒组合物及其制备方法、制剂

权利要求书

1.一种颗粒组合物，其特征在于，其包括孟鲁司特钠颗粒和盐酸左西替利嗪颗粒；

所述孟鲁司特钠颗粒包括孟鲁司特钠、填充剂、稳定剂、粘合剂；

所述盐酸左西替利嗪颗粒包括盐酸左西替利嗪、填充剂、稳定剂、粘合剂；

所述稳定剂为葡甲胺；

所述粘合剂为羟丙基-β-环糊精；

以重量份计，所述孟鲁司特钠颗粒包括孟鲁司特钠0.5～5份、填充剂85～98份、稳定剂0.1～1份、粘合剂1～7.2份；

所述盐酸左西替利嗪颗粒包括盐酸左西替利嗪0.1～5份、填充剂89.96～98份、稳定剂0.1～2.9份、粘合剂1～5份；

所述孟鲁司特钠颗粒与所述盐酸左西替利嗪颗粒的质量比为(0.5～2):1。

2.根据权利要求1所述的颗粒组合物，其特征在于，所述填充剂为甘露醇、乳糖或微晶纤维素中的一种或两者以上的混合物。

3.一种如权利要求1或2所述的颗粒组合物的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：

取孟鲁司特钠、稳定剂、粘合剂、填充剂与水混合，获得孟鲁司特钠溶液，经制粒、干燥、整粒，即得孟鲁司特钠颗粒；

取盐酸左西替利嗪、稳定剂、粘合剂、填充剂与水混合，获得盐酸左西替利嗪溶液，经制粒、干燥、整粒，即得盐酸左西替利嗪颗粒；

取所述孟鲁司特钠颗粒与所述盐酸左西替利嗪颗粒混合，即得；

所述稳定剂为葡甲胺；

所述粘合剂为羟丙基-β-环糊精。

4.根据权利要求3所述的制备方法，其特征在于，以重量份计，所述孟鲁司特钠溶液中，孟鲁司特钠、填充剂、稳定剂、粘合剂与水的质量比为(0.5～5):(85～98):(0.1～1):(1～7.2):(8～17.2)；

所述盐酸左西替利嗪溶液中，盐酸左西替利嗪、填充剂、稳定剂、粘合剂与水的质量比为(0.1～5):(89.96～98):(0.1～2.9):(1～5):(5～15)；

所述孟鲁司特钠颗粒与所述盐酸左西替利嗪颗粒的质量比为(0.5～2):1。

5.一种复方制剂，其特征在于，其包括如权利要求1或2所述的颗粒组合物和药学上可接受的辅料。

6.根据权利要求5所述的复方制剂，其特征在于，所述复方制剂的剂型为颗粒剂或片剂。

7.根据权利要求6所述的复方制剂，其特征在于，所述颗粒剂中，所述药学上可接受的辅料为润滑剂。

8.根据权利要求6所述的复方制剂，其特征在于，所述片剂中，所述药学上可接受的辅料为甜味剂、崩解剂、香精、色素与润滑剂的混合物。