[发明专利]含有坎地沙坦、氨氯地平的组合物及其制备、检验方法和用途

权利要求书

1.一种包含治疗有效量的坎地沙坦或者其药学上可接受的酯或盐、和/或治疗有效量的氨氯地平或者其药学上可接受的盐的组合物，其特征在于：还包括70-150份甘露醇或乳糖、2-6份交联羧甲基纤维素钠或交联羧甲基纤维素钙、5-40份微晶纤维素或玉米淀粉。根据权利要求1所述组合物，其特征在于：所述坎地沙坦或者其药学上可接受的酯或盐为4-12份，所述氨氯地平或者其药学上可接受的盐为2-8份。根据权利要求1所述组合物，其特征在于：所述坎地沙坦或者其药学上可接受的酯或盐为7-8份，所述氨氯地平或者其药学上可接受的盐为2.5-5份。

2.根据权利要求1所述组合物，其特征在于：所述甘露醇或乳糖为80-105份，所述交联羧甲基纤维素钠或交联羧甲基纤维素钙为3-5份，所述微晶纤维素或玉米淀粉为10-35份。根据权利要求1所述组合物，其特征在于：所述甘露醇或乳糖为95-100份，所述交联羧甲基纤维素钠或交联羧甲基纤维素钙为3-4份，所述微晶纤维素或玉米淀粉为18-20份。根据权利要求1所述组合物，其特征在于：包含6-10份坎地沙坦酯或相当量的坎地沙坦，和/或2-6份氨氯地平或相当量的苯磺酸氨氯地平；还包含90-105份甘露醇或乳糖，3-5份交联羧甲基纤维素钠或交联羧甲基纤维素钙，15-25份微晶纤维素或玉米淀粉。根据权利要求6所述组合物，其特征在于：所述坎地沙坦酯或相当量的坎地沙坦为8份、所述氨氯地平或相当量的苯磺酸氨氯地平为2.5-5份，所述甘露醇或乳糖为95-100份，所述交联羧甲基纤维素钠或交联羧甲基纤维素钙为3-4份，所述微晶纤维素或玉米淀粉为18-20份。

3.根据权利要求1～7之一所述组合物，其特征在于：还包含润湿剂或黏合剂适量。根据权利要求8所述组合物，其特征在于：所述润湿剂或黏合剂为2％-6％的羟丙甲纤维素的水或醇溶液。根据权利要求8所述组合物，其特征在于：所述润湿剂或黏合剂为4％-5％的羟丙甲纤维素水溶液。根据权利要求8所述组合物，其特征在于：还包含0.2-5份的硬脂酸镁或/和聚乙二醇6000。根据权利要求11所述组合物，其特征在于：所述硬脂酸镁为0.25-0.5份，所述聚乙二醇6000为1-4份。根据权利要求11所述组合物，其特征在于：所述硬脂酸镁为0.3-0.4份，所述聚乙二醇6000为2-3份。根据权利要求7所述组合物，其特征在于：还包含4％-5％的羟丙甲纤维素水溶液适量，硬脂酸镁0.3-0.4份。

4.如权利要求1～14之任一所述组合物的制剂方法，其特征在于：所述坎地沙坦或坎地沙坦酯或药学上可接受的坎地沙坦盐、和/或氨氯地平或药学上可接受的氨氯地平盐，加上甘露醇或乳糖、微晶纤维素或玉米淀粉、交联羧甲基纤维素钠或交联羧甲基纤维素钙混合均匀。根据权利要求15所述制剂方法，其特征在于：加入润湿剂或黏合剂后进行制粒。根据权利要求16所述制剂方法，其特征在于：所述制粒为以15-25目的筛网进行湿法制粒和整粒，55-65℃干燥。根据权利要求15～17之一所述制剂方法，其特征在于：加入硬脂酸镁或聚乙二醇6000，分装、压片或装胶囊。

5.权利要求1～14之任一所述的包含治疗有效量的坎地沙坦或者其药学上可接受的酯或盐、和/或治疗有效量的氨氯地平或者其药学上可接受的盐的组合物的高效液相色谱检验方法，其特征在于：用同样含有甲醇的流动相A和流动相B或同样含有乙腈的流动相A和流动相B进行梯度洗脱，梯度洗脱时所述流动相A和B所占的比例依次为A高B低，AB相近或B高A低，A高B低。根据权利要求19所述高效液相色谱检验方法，其特征在于：以烷基硅烷键合硅胶为填充剂，理论板数按氨氯地平峰或坎地沙坦峰计算不低于1000。根据权利要求19所述高效液相色谱检验方法，其特征在于：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，理论板数按氨氯地平峰或坎地沙坦峰计算不低于2000。根据权利要求19所述高效液相色谱检验方法，其特征在于：包括按外标法以峰面积计算含量。