[发明专利]一种头孢哌酮组合制剂及其制备方法在审
| 申请号： | 201911179792.2 | 申请日： | 2019-11-27 |
| 公开（公告）号： | CN110772486A | 公开（公告）日： | 2020-02-11 |
| 发明（设计）人： | 沈灏;顾利芬;宗姣;范胜亚;陆婷婷 | 申请（专利权）人： | 苏州二叶制药有限公司 |
| 主分类号： | A61K9/19 | 分类号： | A61K9/19;A61K9/127;A61K47/10;A61K31/546;A61K31/431;A61P31/04 |
| 代理公司： | 暂无信息 | 代理人： | 暂无信息 |
| 地址： | 215000 江苏省*** | 国省代码： | 江苏;32 |
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| 摘要： | 本发明提供了一种头孢哌酮组合制剂及其制备方法，特别是一种头孢哌酮钠他唑巴坦钠冻干粉针剂及其制备方法，其通过包括以下步骤的方法制备：(1)制备包含头孢哌酮钠的脂质体；(2)将他唑巴坦钠、PEG与上述脂质体混合；任选地，(3)将步骤(2)所得混合物调节pH值，除去细菌和热源，冻干。该组合制剂在储存过程中活性成分降解少，稳定性更佳，避免了放样不稳定、制备过程中杂质多，以及长期存放出现杂质、降解等导致的其它如安全性和有效性等问题，且该组合制剂体外抑菌活性较佳，与临床注射液常用溶媒的配伍稳定性好。 | ||
| 搜索关键词： | 制备 组合制剂 他唑巴坦钠 头孢哌酮钠 活性成分降解 体外抑菌活性 冻干粉针剂 混合物调节 脂质体混合 长期存放 头孢哌酮 制备过程 脂质体 注射液 热源 冻干 放样 降解 配伍 溶媒 细菌 储存 | ||
【主权项】：
1.一种头孢哌酮组合制剂，其包含头孢哌酮钠和他唑巴坦钠，其中，所述头孢哌酮钠与他唑巴坦钠的质量比为4:1，且所述药物组合物通过包括以下步骤的方法制备：/n(1)制备包含头孢哌酮钠的脂质体；/n(2)将他唑巴坦钠、PEG与上述脂质体混合。/n
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- 本发明提供了一种注射用炎琥宁制剂的制备方法，所述的方法是以炎琥宁作为原料，以注射用水作为溶剂，以活化的活性炭作为吸附剂，其中所述的炎琥宁与注射用水的重量体积比为1:12.5(g/ml)；所述的方法包括如下步骤：1）称取处方量炎琥宁，加入适量注射用水，保持配液温度在20‑30℃范围内，搅拌使溶解，加注射用水至全量；2）加入活化的活性炭，常温下搅拌；活化的活性炭的用量为药液总量的0.2%（g/mL）；3）用1.2um微孔滤膜过滤除炭后经一道0.45um滤膜预过滤，再经两道0.22um滤膜除菌过滤，分装后，按设定的冻干参数冻干。本发明的方法省略了辅料，通过控制配液温度在20‑30℃和采用活化的活性炭，使得制成的制剂有关物质含量及细菌内毒素大大降低，符合质量标准的新要求。
- 二氢卟吩e6单酯脂质体冻干制剂及其制备方法-201910861726.7
- 尚峰;段会利;张柯;吴超;曹才振;孙迪 - 嘉兴星创科技有限公司
- 2019-09-12 - 2019-11-22 - A61K9/19
- 本发明公开了一种二氢卟吩e6单酯脂质体冻干制剂，包括如下质量比的各原料组分：脂质体：软磷脂:胆固醇＝(3‑4):1；二氢卟吩e6单酯，药脂比，二氢卟吩e6单酯:脂质体＝1:(35‑40)；内相缓冲溶液，与脂质体的质量体积比为,脂质体:内相缓冲溶液＝(8‑12):1(mg/ml)；pH调节剂；其中，所述二氢卟吩e6单酯的烷基为乙基或甲基。本发明通过将二氢卟吩e6单酯制备成脂质体，并制备成冻干制剂，既大大的提升了二氢卟吩e6的稳定性，同时也大大增加了药物在体内的靶向性。
- 一种水蛭粗提物的冻干保存工艺-201710779133.7
- 张涛;于翔;龚元 - 荆州市民康生物科技有限公司
- 2017-09-01 - 2019-11-15 - A61K9/19
- 本发明涉及一种水蛭粗提物的冻干保护剂及冻干保存工艺，属水蛭粗提物保护和存储技术领域。其特点是：水蛭粗提物的冻干保护剂由一定质量百分比的海藻糖、PEG2000和甘露醇组成；以水蛭粗提物为基础物质，在500ml水蛭粗提物溶液中，按照海藻糖、PEG2000和甘露醇各自的质量百分比依次、逐步将它们加入，通过本发明的八个步骤方法，大大提高水蛭粗提物冻干品生物活性的稳定性，冻干保护剂制作简单，冻干保护工艺操作方便，保护效果好，水蛭粗提物冻干粉的活性在4℃冰箱内保存一年后，活性损失率由原来的45%左右降低至15%以下。解决了现有水蛭粗提物经过冻干处理后其活性损失率高，活性保存不稳定的问题。
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