[发明专利]一种多西他赛注射液组合物及其制备方法

摘要

本发明提供一种多西他赛注射液组合物及其制备方法，所述多西他赛注射液，其组成如下：主药多西他赛其浓度范围是20~60mg/ml；主药与溶剂无水乙醇的比例范围为1:1~1：50，主药与聚乙二醇硬脂酸酯15的比例，其浓度范围为1:1~1：50；pH调节剂无水枸橼酸，用其调节溶液pH的范围是3至4.5。

主权项

一种多西他赛注射液，其特征在于，其组成如下：主药多西他赛其浓度范围是20～60mg/ml；主药与溶剂无水乙醇的比例范围为1:1～1：50，主药与增溶剂聚乙二醇硬脂酸酯15的比例范围为1:1～1：50，pH调节剂无水枸橼酸，用其调节溶液pH的范围是3～4.5；其制备方法如下：（a）分别称取多西他赛、无水乙醇、聚乙二醇硬脂酸酯15备用；（b）将多西他赛加入无水乙醇中，然后在密闭的容器中搅拌至全部溶解；（c）将聚乙二醇硬脂酸酯15加热50‑60℃溶解，加入到配制好的含药的无水乙醇中混合均匀；（d）用枸橼酸溶液调节pH值到3.7，充氮灌装至7ml西林瓶中，半压塞；（e）放置冻干机中，除去乙醇；（f）将扎盖后样品置旋转水浴式灭菌柜中，采用过度杀灭法灭菌，灭菌条件选自121℃下灭菌12分钟或126℃下灭菌4分钟，经灭菌后即得多西他赛射液。