[发明专利]一种稳定的注射用缩宫素组合物及其制备方法

权利要求书

1.一种稳定的注射用缩宫素组合物，其特征在于，所述组合物为冻干剂型，所述组合物包括缩宫素或其药学上可接受的盐，以及一种或两种以上的冻干赋形剂；

其中，所述冻干赋形剂为海藻糖、蔗糖、甘氨酸、脯氨酸中的一种或者两种物质的组合。

2.根据权利要求1所述的稳定的注射用缩宫素组合物，其特征在于，所述缩宫素或其药学上可接受的盐与冻干赋形剂的用量比为1IU:(0.25～10)mg。

3.根据权利要求1所述的稳定的注射用缩宫素组合物，其特征在于，所述缩宫素或其药学上可接受的盐的用量比为5IU～20IU。

4.根据权利要求1所述的稳定的注射用缩宫素组合物，其特征在于，所述冻干赋形剂为非还原糖，优选为海藻糖，或者海藻糖和蔗糖，海藻糖和脯氨酸的三种组合。

5.根据权利要求2所述的稳定的注射用缩宫素组合物，其特征在于，所述组合物中海藻糖的量为5mg/支～200mg/支。

6.根据权利要求1所述的稳定的注射用缩宫素组合物，其特征在于，所述组合物在进行冻干处理前的药物pH为3.0～5.0。

7.根据权利要求1所述的稳定的注射用缩宫素组合物，其特征在于，所述组合物采用中硼硅玻璃管制注射剂瓶和溴化丁基橡胶塞组合的形式作为初级包装。

8.根据权利要求1所述的稳定的注射用缩宫素组合物，其特征在于，所述组合物在不超过30℃的温度条件下进行运输；在不超过30℃和高达75％湿度的条件下储存，产品保质期可达3年。

9.根据权利要求1所述的稳定的注射用缩宫素组合物，其特征在于，所述组合物在临床上采用快速静脉注射、肌肉注射、静脉滴注的方式进行给药。

10.根据权利要求1至9中任一项所述的稳定的注射用缩宫素组合物的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

依次进行原料药溶解、辅料溶解、pH调节、药液过滤、灌装和冷冻干燥处理，得到所述的稳定的注射用缩宫素组合物；

其中，冷冻干燥处理包括：预冻，即药液降温至共晶点以下凝固成固体；

一次干燥，即药物在低温低气压的环境下进行干燥，以使体系中90～95％的水分升华；

二次干燥，即药物在较高的温度，低压下进行干燥，使体系中的结合水挥发。