[发明专利]一种羟乙基淀粉注射液及其制备方法

说明书

本发明公开一种羟乙基淀粉注射液，其由羟乙基淀粉130/0.4、醋酸钠、氯化钠、氯化钾、氯化镁、0.1mol/L盐酸溶液或氢氧化钠溶液制成，本发明制成的羟乙基淀粉注射液可以补充血容量和多种电解质成分以调节体液、电解质及酸碱平衡，不会产生高氯性代谢性酸中毒，临床使用更加安全，提高临床使用的安全性和有效性；并且本发明稳定性好，可长期进行保存，并且其更接近于人类内环境，有利于调节体液、电解质平衡，可连续数日使用，可进行持续治疗。

技术领域

本发明涉及医药产品技术领域，尤其涉及一种羟乙基淀粉注射液及其制备方法。

背景技术

低血容量休克是指各种原因，如手术失血和创伤，引起的循环容量丢失而导致的有效循环血量与心排血量减少、组织灌注不足、细胞代谢紊乱和功能受损的病理生理过程。早期诊断、早期进行液体复苏，低血容量性休克往往能得到较好的复苏效果。对失血病人先给予胶体液或晶体液(即液体治疗)可以少输血或避免输血。液体复苏常用血浆、白蛋白、晶体液和人工胶体液。同血浆、白蛋白及晶体液相比，人工胶体作为血容量扩充药具有费用低，作用时间长的优点，能有效地避免由于血液制品使用导致的传染性疾病发生。

羟乙基淀粉配制为药用注射液时，一般溶解于生理盐水，但使用生理盐水作为人工胶体的溶剂时存在高氯代谢性酸中毒的倾向，因为在人血浆中，钠(正常值135～145mmol/l)或氯(正常值95～105mmol/l)的浓度明显低于生理盐水(0.9％)里的钠、氯含量(154mmol/l)。一般认为在临床中应该避免高氯代谢性酸中毒。

发明内容

因此，基于以上背景，本发明提供一种羟乙基淀粉注射液及其制备方法，具有稳定可靠的容量效应和持续时间，临床使用更加安全、有效。

本发明提供的技术方案为：

一种羟乙基淀粉注射液，按配制3000L计，

注射用水加至300L。

进一步地，所述0.1mol/L盐酸溶液可用0.1mol/L的氢氧化钠替换。

本发明还提供了上述的羟乙基淀粉注射液的制备方法，其包括如下步骤：

1)将部分注射水加入稀配罐中后，依次加入醋酸钠、氯化钠、氯化钾、氯化镁、0.1mol/L盐酸溶液或0.1mol/L氢氧化钠溶液，并进行搅拌溶解；

2)将羟乙基淀粉130/0.4加入稀配罐内，搅拌溶解后，将余下注射用水全部加入至稀配罐中，并搅拌均匀；

3)依次灌装、灭菌、检查、包装。

进一步地，步骤3)中的灭菌采用水浴式灭菌。

本发明羟乙基淀粉注射液具有治疗和预防血容量不足，急性等容血液稀释等作用，其应用于制备失血性休克的药物。

本发明的优点在于：

本发明制成的羟乙基淀粉注射液可以补充血容量和多种电解质成分以调节体液、电解质及酸碱平衡，不会产生高氯性代谢性酸中毒，临床使用更加安全，提高临床使用的安全性和有效性；并且本发明稳定性好，可长期进行保存，并且其更接近于人类内环境，有利于调节体液、电解质平衡，可连续数日使用，可进行持续治疗。

具体实施方式

为使本发明实施例的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将结合本发明实施例，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有作出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。

实施例1：一种羟乙基淀粉注射液，按配制3000L计，