[发明专利]一种阿伐普利尼片组合物及其制备方法

权利要求书

1.一种阿伐普利尼片组合物，其特征在于，包括以下重量百分比的组分：

以上各组分质量百分比之和为100％。

2.根据权利要求1所述的一种阿伐普利尼片组合物，其特征在于，填充剂为微晶纤维素、乳糖、甘露醇、玉米淀粉中一种或者多种。

3.根据权利要求1所述的一种阿伐普利尼片组合物，其特征在于，所述粘合剂为羟丙基纤维素、聚维酮、共聚维酮中一种或者多种。

4.根据权利要求1所述的一种阿伐普利尼片组合物，其特征在于，所述崩解剂为羧甲基淀粉钠、交联羧甲基纤维素钠、低取代羟丙基纤维素、交联聚维酮中的一种或者多种。

5.根据权利要求1所述的一种阿伐普利尼片组合物，其特征在于，所述润滑剂为硬脂酸镁、微粉硅胶、硬脂酸钙、硬质富马酸钠中的一种或者多种。

6.根据权利要求1所述的一种阿伐普利尼片组合物，其特征在于，包括以下重量百分比的组分：

以上各组分质量百分比之和为100％。

7.根据权利要求6所述的一种阿伐普利尼片组合物，其特征在于，所述微晶纤维素PH102与微晶纤维素PH101之间的质量比为12:31.25或10:40或14:47.25。

8.根据权利要求1-7中任一项所述的一种阿伐普利尼片组合物的制备方法，其特征在于包括以下步骤：

步骤一、先将阿伐普利尼原料投入气流粉碎机中粉碎，粉碎后的物料经过旋风分离得到D90＜10微米的阿伐普利尼微粉，备用；

步骤二、称取阿伐普利尼微粉、微晶纤维素PH101、共聚维酮、交联羧甲基纤维素钠、硬脂酸镁在三维混合机中混合均匀得到第一混合料；

步骤三、将第一混合料加入干法制粒机中制粒得到干颗粒；

步骤四、对干颗粒整粒得到阿伐普利尼干颗粒；

步骤五、将阿伐普利尼干颗粒、微晶纤维素PH102、交联羧甲基纤维素钠、硬脂酸镁加入三维混合机中进行混合得到第二混合料；

步骤六、将第二混合料采用旋转压片机进行压片，得到素片；

步骤七、对素片采用高效包衣机进行包衣，即得阿伐普利尼片组合物。

9.根据权利要求8所述的一种阿伐普利尼片组合物的制备方法，其特征在于，在步骤一中，气流粉碎机的进料速度为0.5-1.5kg/h，粉碎压力0.7-0.9Mpa；

在步骤三中，干法制粒机中，设定送料频率5Hz-10Hz，压片速度10Hz-20Hz，整粒频率5-15Hz；

在步骤四中，干颗粒过18目筛整粒得到阿伐普利尼干颗粒；

在步骤六中，采用旋转压片机进行压片的过程中，控制硬度5-10kg；

在步骤七中，包衣过程中控制包衣增重3％以内。

10.根据权利要求8所述的一种阿伐普利尼片组合物的制备方法，其特征在于，在步骤二中，硬脂酸镁的用量是配方量的三分之一；在步骤五中，硬脂酸镁的用量是配方量的三分之二；

在步骤二中，交联羧甲基纤维素钠的用量是配方量的二分之一；在步骤五中，交联羧甲基纤维素钠的用量是配方量的二分之一。