[发明专利]一种药物组合物及其制备方法

说明书

本发明涉及医药技术领域，IPC分类号为A61K/31，具体涉及一种药物组合物及其制备方法，所述一种药物组合物，其制备原料，按重量份计：帕利哌酮1‑3份，高分子聚合物70‑90份，粘合剂80‑90份、助流剂0.5‑2份，抗氧剂0.04‑1份，增色剂2‑4份，成膜剂50‑70份。通过将高分子聚合物、帕利哌酮、粘合剂、抗氧剂、助流剂、增色剂进行混合，随后加入成膜剂，包衣制备得到一种药物组合物，通过调整粘合剂的加入顺序，使羟丙基纤维素有效包裹卡波姆，减少卡波姆与药物有效成分接触，在微晶纤维素的紧密压合包覆作用下，提高压合制备得到的一种药物组合物的稳定性。

技术领域

本发明涉及医药技术领域，IPC分类号为A61K/31，具体涉及一种药物组合物及其制备方法。

背景技术

由于先天遗传、后天精神刺激及压力、成长过程中遭遇过创伤性刺激都会导致精神衰弱，在强烈的精神刺激下甚至会导致患者出现精神分裂、意识涣散等症状，精神分裂症不仅影响自身健康，严重后还会给家庭社会造成危害。

精神分裂症是一种慢性严重的精神障碍，患者往往表现出个人情感行为、知觉等方面的异常，出现反应迟钝、言行过激、思维逻辑混乱等症状，精神分裂症发病期较长，给自身家庭等都会造成不同程度的影响，帕利哌酮作为新型抗精神病药物，具有依从性好、起效快、药效持久稳定等优点，被广泛推广使用。

专利CN201510333612.7公开了一种帕利哌酮缓释微球注射剂的制备方法，其制备工艺为：将帕利哌酮与酸酐类试剂分别溶于溶剂中，碱性催化剂作用下使其发生酯化反应，随后催化剂、聚乳酸，利用溶剂挥发法制备帕利哌酮缓释微球，经冷冻干燥后制成微球注射剂，其具有释药时间长，缓释效果好等优点，但其保存稳定性不好。

专利CN201711139459.X公开了一种帕利哌酮口服速溶膜制剂及其制备工艺，其制备原料包括帕利哌酮、聚乙烯醇、纯化水、聚山梨酯80、甘油、甜味剂等，所制得口服速溶膜型帕利哌酮产品可以提高精神分裂症患者服药顺应性，降低患者咬破药片产生的严重毒副反作用，但其药物杂质含量较高。

因此，研制一种杂质低，药物稳定性好，药效优异的帕利哌酮药物组合物是十分必要的。

发明内容

本发明的第一方面提供了一种药物组合物，按重量份计，包括：帕利哌酮1-3份，高分子聚合物70-90份，粘合剂80-90份、助流剂0.5-2份，抗氧剂0.04-1份，增色剂2-4份，成膜剂50-70份。

优选的，所述高分子聚合物为聚氧乙烯、聚乙烯吡咯烷酮、聚乙二醇400中的一种或几种的组合；

进一步优选的，所述高分子聚合物为聚氧乙烯；

优选的，所述粘合剂为卡波姆、甲基纤维素、羟乙基纤维素、微晶纤维素、羟丙基纤维素、羟丙基甲基纤维素、羟甲基纤维素钠、壳聚糖中的一种或几种的组合；

进一步优选的，所述粘合剂为卡波姆、微晶纤维素、羟丙基纤维素的复配，卡波姆、微晶纤维素、羟丙基纤维素的质量比为2：5-7：1；

优选的，所述助流剂为胶态二氧化硅、硬酯酸镁、微粉硅胶、淀粉、硬脂酸中的一种或几种的组合；

进一步优选的，所述助流剂为胶态二氧化硅、硬酯酸镁的复配，胶态二氧化硅、硬酯酸镁的质量比为0.9-1.3：1.0-1.4；

优选的，所述抗氧剂为丁基羟基甲苯、没食子酸烷酯、2,6二叔丁基对甲酚、抗环血酸棕榈酸酯、叔丁基对羟基茴香醚中的一种或几种的组合；

进一步优选的，所述抗氧剂为丁基羟基甲苯；

优选的，所述增色剂为氧化铁红、钛白粉、氧化铁红中的一种或几种的组合；

进一步优选的，所述增色剂为氧化铁红；