[发明专利]鲁拉西酮冻干口崩片及其制备方法与应用

权利要求书

1.一种鲁拉西酮口崩片，由基质与盐酸鲁拉西酮制成，其特征在于：所述鲁拉西酮口崩片为冻干口崩片，基质单剂量组成包括：粘合剂2～20mg、骨架支撑剂10mg～100mg、矫味剂0～10mg、香精0～10mg；

盐酸鲁拉西酮10mg～50mg；

所述矫味剂和香精的用量均不为0。

2.根据权利要求1所述的鲁拉西酮口崩片，其特征在于：所述粘合剂选自明胶、水解明胶、部分水解明胶和聚乙烯醇中的至少一种；

所述骨架支撑剂选自甘露醇、木糖醇、山梨醇、麦芽糖醇、乳糖醇、半乳糖、葡聚糖和氨基酸中的至少一种；

所述矫味剂为甜味剂和/或不同口味的香精；

所述甜味剂具体选自蔗糖、阿斯巴甜和糖精钠中至少一种；

所述香精具体选自牛奶味香精、巧克力味香精、薄荷味香精、香橙味香精和草莓味香精中至少一种。

3.根据权利要求1或2任一所述的鲁拉西酮口崩片，其特征在于：所述鲁拉西酮口崩片为按照权利要求5所述方法制得的产品。

4.根据权利要求1-3任一所述的鲁拉西酮口崩片，其特征在于：所述鲁拉西酮口崩片为如下鲁拉西酮口崩片a-d中任意一种：

所述鲁拉西酮口崩片a的组成如下：盐酸鲁拉西酮40mg；粘合剂10mg、骨架支撑剂19mg、矫味剂0.5mg、香精0.5mg；

所述鲁拉西酮口崩片b的组成如下：盐酸鲁拉西酮20mg；粘合剂20mg、骨架支撑剂28mg、矫味剂1.5mg、香精0.5mg；

所述鲁拉西酮口崩片c的组成如下：盐酸鲁拉西酮50mg；粘合剂20mg、骨架支撑剂40mg、矫味剂2mg、香精1mg；

所述鲁拉西酮口崩片d的组成如下：盐酸鲁拉西酮40mg；粘合剂10mg、骨架支撑剂50mg、矫味剂1mg、香精0.2mg。

5.权利要求1-4任一所述鲁拉西酮口崩片在制备治疗双向精神障碍、精神分裂症引起的疾病的药物中的应用。

6.一种制备权利要求1-4任一所述鲁拉西酮口崩片的方法，包括：

1)溶解：将所述粘合剂加入到水中，混合加热至50℃，继续混合至完全溶解；加入混合均匀的所述骨架支撑剂和盐酸鲁拉西酮的混合物，搅拌至均匀；继续加入所述矫味剂和所述香精，搅拌混合均匀，加水定容至相应体积，得到药液；

2)注模：按剂量吸取所述药液注入到模具中；

3)速冻：-60℃～-120℃环境下使所述药液迅速冷冻成为固体；

4)冻干：冻干机降温至-45℃，将装有所述药液的模具放入冻干机，半小时后抽真空，当真空度达10～30Pa以下，保温2小时；

将搁板温度升至-10℃～5℃，保持5小时；

将搁板温度升至5℃～15℃，保持4小时；

将搁板温度升至20℃～35℃，保持2小时，得到所述鲁拉西酮口崩片。