[发明专利]一种阿糖胞苷新晶型及其制备方法

权利要求书

1.一种阿糖胞苷新晶型，其特征在于，X-射线粉末衍射图在2θ±0.2°位置有衍射峰，所述2θ为13.151、15.879、16.310、19.763、26.975。

2.根据权利要求1所述的阿糖胞苷新晶型，其特征在于，所述2θ为11.130、13.151、15.272、15.879、16.310、16.838、19.426、19.763、21.020、21.767、23.133、23.859、24.184、26.975、27.529、29.338。

3.根据权利要求1所述的阿糖胞苷新晶型，其特征在于，所述阿糖胞苷新晶型的分解温度为224±1℃；初熔温度为220±1℃。

4.权利要求1～3任一项所述的阿糖胞苷新晶型的制备方法，包括以下步骤：

S1)将式Ⅰ所示的咪唑脲苷与氨水在溶剂中进行反应，然后对体系进行减压浓缩，除去溶剂以及多余的氨水；

S2)在反应体系中加入甲醇氨进行反应，然后分离得到固体；

S3)将S2)得到的固体与氨水混合进行反应，然后对体系进行减压浓缩，除去多余氨水，然后加入溶剂打浆，得到阿糖胞苷粗品；

S4)将阿糖胞苷粗品与精制溶剂混合，搅拌溶解、热过滤，然后冷却析晶，分离固体，得到阿糖胞苷新晶型；

5.根据权利要求4所述的制备方法，其特征在于，所述步骤S3)中，氨水的用量为V_氨水：M_粗品＝(3～5)mL：1g；

所述反应的温度为30-40℃，反应的时间为10～15h。

6.根据权利要求4所述的制备方法，其特征在于，所述步骤S4)中，所述精制溶剂为水、氨水、甲醇、乙醇、异丙醇的一种或几种。

7.根据权利要求6所述的制备方法，其特征在于，所述精制溶剂为甲醇/水混合溶剂、乙醇/水混合溶剂或水。

8.权利要求1～3任一项所述的阿糖胞苷新晶型或权利要求4～7任一项所述的制备方法制备的阿糖胞苷新晶型在制备白血病诱导缓解药物中的应用。

9.一种药物制剂，其特征在于，包括权利要求1～3任一项所述的阿糖胞苷新晶型或权利要求4～7任一项所述的制备方法制备的阿糖胞苷新晶型，和药学上可接受的辅剂。

10.一种药物组合物，其特征在于，包含权利要求1～3任一项所述的阿糖胞苷新晶型或权利要求4～7任一项所述的制备方法制备的阿糖胞苷新晶型，和其他白血病诱导缓解药物。