[发明专利]一种藏红花组合物及其制备方法

说明书

本发明提供一种藏红花的组合物及其制备方法，含有藏红花、骨架剂、粘结剂、冻干保护剂和崩解剂、或甜味剂。特征在于所述组合物中，骨架剂的重量百分比为5％～20％，粘结剂的重量百分比为0.2％～1.0％，冻干保护剂的重量百分比为1％～10％，崩解剂的重量百分比为4％～20％，或甜味剂的重量百分比为0.2％～0.5％，所述崩解剂选自HP‑β‑CD，藏红花为微粉化处理的粒径D90≤50μm。本发明为口腔速溶片，成型性好，表面光洁，易于脱模，不易破碎，崩解迅速。

技术领域

本发明涉及药物制剂领域，具体涉及一种藏红花组合物及其制备方法。

背景技术

藏红花为鸢尾科多年生草本植物番红花(Crocus sativus L.)的干燥柱头，亦称西红花、番红花，原产于欧洲及中亚地区。藏红花以往主要从印度、伊朗经西藏进口，现我国在西藏、浙江、上海等地实现了人工种植；其为世界上最昂贵的香料之一，除了做香料、染料和食品添加剂外，在我国主要作药用。印度和伊朗是藏红花的主产地，伊朗的马仕哈德与印度的斯利那加是目前世界上最大的藏红花产区。藏红花具有活血通经、养血祛瘀、消肿止痛、散郁开结的功效，用于忧思郁结、胸膈痞闷、吐血、伤寒发作、惊恐恍惚、妇女经闭、产后瘀血腹痛、跌扑肿痛等症。《中国药典》《日本药典》《英国药典》《欧洲药典》均有收载。

藏红花始载于唐西域高昌回鹘王朝时期的《回鹘医学文献》，表明我国医学对藏红花研究已久，2015年版《中国药典》中的推荐剂量为1～3g，煎煮或沸水泡服，2019年11月国家卫生健康委和国家市场监管总局将藏红花正式列入药食同源目录，意味着人们更希望用快速便捷的方式食用含有藏红花的产品，这无疑为生产者提出了更高的要求。

关于藏红花的制剂产品，中国专利201710933738.7，名称：一种西红花的冻干粉粒产品，是将新鲜药材冻干制备颗粒，冲服。中国专利201511022775.X，名称：含西红花的固体饮料、其制备方法及应用，是将西红花提取后使用，冲服。中国专利CN106418092A，名称：一种藏红花固体饮料及其制备方法，是将藏红花、罗汉果人参、杏仁和金银花药物混合一起粉碎制备，冲服。

中国专利201910536985.2，公开了一种冻干口腔崩解制剂，所述的冻干口腔崩解制剂中按重量比含有挥发性成分4-20份、羟丙基β-环糊精8-100份、粘合剂4-20份、骨架剂4-20份、助悬剂0.1-0.6份。该专利中活性成分是挥发性成分，选自天然植物的在挥发油，例如蒎烯、樟脑、薄荷脑、异龙脑、桂皮醛、丹皮酚、冰片、薄荷酮等，与本发明的藏红花的理化性质完全不同。

中国专利200410038822.5公开了一种涉及辅料中包含普鲁兰的口腔速溶制剂及其生产方法。口腔速溶制剂中包括基质和有效剂量的主药，其中基质主要由下列重量份的原料组成：骨架支持剂1－10重量份，普鲁兰1－10重量份，主药可以是溶于水也可以是不溶于水的药物，当主药为不溶于水或主要溶媒时，基质中还可以加入增稠助悬剂；该发明口腔速溶制剂的制备方法包括溶解、脱气、注模、速冻、冻干等步骤，上述方法中速冻之后还可以加入冰晶孵化步骤。本发明口腔速溶制剂成型性更好，表面更加光洁，易于脱模，不易破碎；对骨架成型剂的范围和比例关系要求更加宽泛。

综上所述，现有技术尚未见藏红花口腔速释制剂的公开报道。

目前采用冻干法制备药片时，分装液体时一般均为0.4ml～0.5ml左右，这样就限制了每片主成分的含量。如果主成分超过一定范围，会出现无法配制可以进行分装的合格液体，或者即使可以冻干成片剂，但无法实现片剂的快速崩解。

发明内容