[发明专利]一种藏红花组合物及其制备方法

权利要求书

1.一种组合物，其特征在于，包含藏红花、骨架剂、粘结剂、冻干保护剂和崩解剂，或含有甜味剂。

2.如权利要求1所述的组合物，其特征在于，所述藏红花为微粉化处理的藏红花，粒径为D90≤50μm，优选D90≤15μm。

3.如权利要求1所述的组合物，其特征在于，每个制剂单位中藏红花的含量为1～200mg，优选1～80mg。

4.如权利要求1所述的组合物，其特征在于，所述骨架剂选自甘露醇，所述粘结剂选自普鲁兰，所述冻干保护剂选自右旋糖酐-70，所述崩解剂选自HP-β-CD，或所述甜味剂选自三氯蔗糖。

5.如权利要求1所述的组合物，其特征在于，所述组合物中，骨架剂的重量百分比为5％～20％，粘结剂的重量百分比为0.2％～1.0％，冻干保护剂的重量百分比为1％～10％，崩解剂的重量百分比为4％～20％，或甜味剂的重量百分比为0.2％～0.5％。

6.如权利要求1所述的组合物的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：

1)称取崩解剂及纯化水，置烧杯中，配成溶液，加入藏红花搅拌，备用；

2)将骨架剂、粘结剂、冻干保护剂、甜味剂加入到上述溶液中，继续搅拌；

3)剪切，搅拌，脱气至无明显气泡；

4)搅拌器保持不停搅拌，移取规定体积至泡罩中，冷冻成形；

5)冻干；

6)包装。

7.一种组合物，其特征在于，所述组合物包括以下组分：73.17wt％藏红花、9.15wt％甘露醇、0.37wt％普鲁兰、3.66wt％右旋糖酐-70、0.37wt％三氯蔗糖和13.29wt％HP-β-CD；

优选地，所述组合物每个单位制剂包括：藏红花80.00m、甘露醇10.00mg、普鲁兰0.40mg、右旋糖酐-704.00mg、三氯蔗糖0.40mg和HP-β-CD 14.53mg。

8.如权利要求7所述的组合物的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

1)称取处方量或等比例扩大量的HP-β-CD及纯化水，置烧杯中，配成的溶液，加入处方量的藏红花置磁力搅拌器上，转速600r/min，搅拌1小时，备用；

2)将处方量或等比例扩大量的甘露醇、普鲁兰、右旋糖酐-70、三氯蔗糖，加入到上述溶液中，继续搅拌30min；

3)然后剪切，转速1500r/min，搅拌10min，脱气至无明显气泡；

4)搅拌器保持转速600r/min不停搅拌，移取规定体积至泡罩中，-40℃低温冰箱冷冻成形；

5)冻干；

6)包装。

9.如权利要求8所述的制备方法，其特征在于，所述步骤5)冻干过程中采用的曲线参数如下：

装载，温度-30℃；

冷冻，温度-30℃，保持时间0:30hr；

抽空，真空度200μbar；

干燥，温度-30℃，真空度200μbar，保持时间0:50hr；

干燥，温度-25℃，真空度200μbar，保持时间0:05hr；

干燥，温度-25℃，真空度200μbar，保持时间1:00hr；

干燥，温度-20℃，真空度200μbar，保持时间0:05hr；

干燥，温度-20℃，真空度200μbar，保持时间1:00hr；

干燥，温度-15℃，真空度200μbar，保持时间0:05hr；

干燥，温度-15℃，真空度200μbar，保持时间2:00hr；

干燥，温度-10℃，真空度200μbar，保持时间0:05hr；

干燥，温度-10℃，真空度200μbar，保持时间1:00hr；

干燥，温度0℃，真空度200μbar，保持时间0:10hr；

干燥，温度0℃，真空度200μbar，保持时间0:30hr；

干燥，温度10℃，真空度200μbar，保持时间0:10hr；

干燥，温度10℃，真空度200μbar，保持时间2:00hr。