[发明专利]一种药物组合物及其制备方法与应用

权利要求书

1.一种小儿豉翘清热口服液，其特征在于，包括如下重量份数的组分：80-90份连翘、60-70份淡豆豉、40-50份薄荷、40-50份荆芥、30-40份炒栀子、30-40份大黄、60-70份青蒿、40-50份赤芍、30-40份槟榔、60-70份厚朴、60-70份黄芩、60-70份半夏、40-50份柴胡、30-40份甘草、1-5份防腐剂、1-5份甜味剂、1-5份香精；所述防腐剂为山梨酸钾和羟苯丙基酯的混合物，两者质量比为0.5-2:1；

所述的小儿豉翘清热口服液还包括药学上可接受辅料，所述药学上可接受辅料包括糊精，所述糊精为磺丁基-β-环糊精；

所述的小儿豉翘清热口服液的制备方法，包括如下步骤：

(1)将连翘、薄荷、荆芥、柴胡加水煎煮，水蒸气蒸馏提取挥发油，与40-80％的乙醇混合，得物质A，蒸馏后的水溶液和提取过挥发油的药渣备用；步骤(1)中连翘、薄荷、荆芥、柴胡的总质量与水的质量比为1:4-6，煎煮2-4h，挥发油和40-80％的乙醇体积比为1:0.8-1.2；

(2)将糊精加入85-95℃水中，配制成质量分数为55-65％的糊精水溶液，冷却至40-50℃，搅拌糊精水溶液的同时超声并加入50-60％的物质A，加入完毕，继续超声30-60min，加入胶态二氧化硅SYLOID244FP，研磨，加入剩余物质A，研磨，干燥，用无水乙醇冲洗，干燥，得物质B，所述糊精与步骤(1)所述挥发油质量体积比为14-18:1g/mL；

(3)将淡豆豉、炒栀子、大黄、青蒿、赤芍、槟榔、厚朴、黄芩、半夏、甘草与步骤(1)所述药渣加水煎煮1-3次，过滤，合并煎煮液以及步骤(1)所述蒸馏后的水溶液，得溶液C；

(4)将溶液C浓缩至55℃时相对密度为1.05-1.10，与无水乙醇混合，使得含醇量60-70％，静置10-15h，过滤，回收滤液中的乙醇，浓缩至55℃时相对密度为1.08-1.12，得物质D；

(5)将物质D与物质B混合，加水，过滤，滤液与甜味剂、防腐剂、香精混合，煮沸0.5-1h，加入一级澄清剂，静置，过滤，再加入二级澄清剂，加水，过滤，得滤液E；所述一级澄清剂为101果汁澄清剂、ZTC1+1澄清剂、JH澄清剂、明胶中的一种或多种，所述二级澄清剂为101果汁澄清剂、壳聚糖、ZTC1+1澄清剂、JH澄清剂、明胶中的一种或多种；

(6)将滤液E超高静压灭菌，即得。

2.根据权利要求1所述的小儿豉翘清热口服液，其特征在于，所述甜味剂为蔗糖、高果糖浆、木糖醇、甘草甜素和甜菊糖苷中的一种或多种；所述香精为橘子香精、草莓香精、柠檬香精、蓝莓香精、树莓香精、黑莓香精、杨梅香精、乌梅香精和话梅香精中的一种或多种。

3.根据权利要求2所述的小儿豉翘清热口服液，其特征在于，所述甜味剂为甜菊糖苷。

4.根据权利要求2所述的小儿豉翘清热口服液，其特征在于，所述香精为橘子香精。