[发明专利]一种组合物、芯片及其制备方法和包含有该芯片的检测装置

说明书

本发明涉及生物检测技术领域，特别涉及一种组合物、芯片及其制备方法和包含有该芯片的检测装置。该检测试剂盒具有高度灵敏和特异性，可以一次检测12种抗体，具有较高的准确性、操作简便、节约抗原、降低成本等优点，同时优化了相关的试剂配方和处理方法，使试剂盒的稳定性更好(2‑8℃冷藏2年，室温可储存6个月)，储存及运输条件更为便利。

技术领域

本发明涉及生物检测技术领域，特别涉及一种组合物、芯片及其制备方法和包含有该芯片的检测装置。

背景技术

自身免疫相关性肾炎是由于自身抗原和自身抗体相结合形成免疫复合物沉积在肾脏，导致肾脏损伤的一类疾病。包括狼疮性肾炎(LN)，原发性膜性肾病(PMN)，抗中性粒细胞胞浆抗体(ANCA)相关性肾损害等。至今在中国免疫性肾炎的发病率仍然很高。该病为潜在病理改变的持续性或进行性发展，使病情迁延，成为慢性，而不单纯是急性肾炎的慢性阶段。早期诊断有助于自身免疫性疾病的临床控制。研究已发现大部分的自身免疫性肾病患者血清中存在着特异性自身抗体，例如ANCA相关血管炎的抗髓过氧化物酶(MPO)抗体、抗蛋白酶3抗体(PR3)、抗肾小球基底膜抗体(GBM)、抗内皮细胞抗体、抗乳铁蛋白(LF)抗体、抗人溶酶体相关膜蛋白(LAMP-2)抗体；狼疮性肾炎(LN)的抗C1q抗体、抗核小体(Nucleosome)抗体和抗双链DNA(dsDNA)抗体，原发性膜性肾病(IMN)的抗磷脂酶A2受体(PLA2R)抗体和1型血小板反应蛋白7A(THSD7A)抗体，还有本公司研究制备的抗磷脂酶A2受体(PLA2R)与1型血小板反应蛋白7A域(THSD7A)融合的融合蛋白PT蛋白抗体,这些特异性自身抗体是自身免疫性肾病诊断标准中重要的组成部分。

目前有很多检测自身免疫相关性肾炎抗体的方法，包括间接免疫荧光分析法、酶联免疫吸附法或免疫印迹法，但还是存在各自的缺点。间接免疫荧光分析法是通过形成的荧光结合物来推断自身抗体的类别，缺乏一个具体客观的诊断，需要利用其他技术进行二次证实，如免疫印迹法、酶联免疫法等。酶联免疫吸附法一次试验只能检测单一抗体，效率低，成本较高，在诊断应用方面存在一定的局限性。免疫印记法所需标本量大、操作繁琐、检测时间过长、成本较高等问题。且试剂盒的稳定期一般都是2-8℃稳定期1年。

ELISA-Array技术不但保持着ELISA方法的操作简便、成本低的优点，而且具有蛋白芯片技术高通量的优点；该技术通过点样仪以微阵列的形式将多种标记物固定于微孔板板孔内，可同时检测多种病原体。它可以在一个微孔中实现一份样本的多种检测，大大减少了标本和试剂的量。但目前国内尚无针对自身免疫性肾病的ELISA-Array技术检测的研究。因此，提供一种高度灵敏和特异的、稳定性更好的自身免疫相关性肾炎抗体的检测试剂盒具有重要的现实意义。

发明内容

有鉴于此，本发明提供一种组合物、芯片及其制备方法和包含有该芯片的检测装置。该试剂盒可以一次检测12种抗体，具有较高的准确性、操作简便、节约抗原、降低成本等优点，同时优化了相关的试剂配方和处理方法，使试剂盒的稳定性更好(2-8℃冷藏2年，室温可储存6个月)，储存及运输条件更为便利。

为了实现上述发明目的，本发明提供以下技术方案：

本发明提供了一种组合物，包括柠檬酸、甘露醇、PVA2W、PEG1W、阿拉伯树胶、对羟基苯甲酸钠中的一种或两者以上的混合物。

在本发明的一些具体实施方案中，所述组合物中柠檬酸、甘露醇、PVA2W的体积比为(1～1.5):(0.3～0.6):(0.8～1.5)。

在本发明的另一些具体实施方案中，所述组合物中包括如下组分：

在本发明的另一些具体实施方案中，所述组合物还包括BSA、Proclin300、PBS或磷酸氢二钠中的一种或两者以上的混合物。

在本发明的另一些具体实施方案中，所述BSA在所述组合物中的质量体积百分含量为1～2.5％；