[发明专利]可注射组合物及其制备和使用方法

说明书

本发明讨论了用于组织切除术的组合物以及制备所述组合物的相关方法。所述组合物可以包括结冷胶、至少一种盐和水。在一些方面中，所述组合物可以通过组合所述结冷胶、所述盐和水以形成混合物，加热所述混合物，将所述混合物引入贮存器中并允许所述混合物在所述贮存器内部中时冷却以形成凝胶来进行制备。所述凝胶可以具有连续的三维结构，且可以是固体的或准固体的。所述组合物可以是生物相容的且可通过被联接至所述贮存器的针从所述贮存器注射至患者的标靶部位。

相关申请的交叉引用

本申请要求于2016年4月1日提交的美国临时申请号62/316,891的优先权的权益，其通过引用整体并入本文。

技术领域

本发明的实施例一般涉及适于注射的组合物，其制备方法和包括这种组合物的装置。

背景技术

各种医疗手术被用于组织的诊断和/或治疗。例如，可以执行内窥镜手术以从胃肠(GI)道或其他器官系统取出组织样本以用于病理评估和/或治疗目的，诸如癌前粘膜组织或肿瘤的检测和去除。然而，以对底层解剖结构的最小干扰从患者去除组织的所选部分可能是具有挑战性的。

在医疗手术，诸如内窥镜粘膜切除术(EMR)和内窥镜黏膜下剥离术(ESD)中，可以将流体注入组织中以分离不同的组织层以有助于去除病灶。例如，可以注入流体以从粘膜组织分离粘膜下组织。注入的流体通常从底层组织抬升标靶组织以允许医师更容易地切除标靶组织。然而，用于该目的的流体，诸如盐水往往在几分钟内消散且可能需要定期重新注射以确保标靶组织在整个手术中保持为升高的。已经确定了更粘性的注射液，但这些替代方案通常是昂贵的、难以注射和/或还易于在注射之后很快消散/分解。

发明内容

本发明包括用于组织切除术的组合物和制备这种组合物的方法。根据本发明的一些方面，组合物可以包括由多糖(诸如结冷胶)、水和作为单价或二价阳离子源的盐形成的凝胶。可以允许在例如，贮存器中不受干扰地固化凝胶以在从贮存器注入患者体内之前形成连续的三维网络。连续的三维网络可以提供凝胶的均匀结构。

本发明包括，例如，一种制备用于输送至患者的标靶部位的组合物，其中该方法包括组合结冷胶、至少一种盐和水以形成混合物；加热混合物；将混合物引入贮存器中；以及允许混合物在贮存器内部中时冷却以形成凝胶，凝胶在贮存器内部具有连续的三维结构；其中组合物是生物相容的且可通过针从贮存器注射至标靶部位。根据一些方面，组合物包括相关于组合物的总重量为0.01重量％至2.0重量％的结冷胶，或相关于组合物的总重量为0.05重量％至0.5重量％的结冷胶。在一些方面中，组合物可以包括一种或多种额外的试剂，诸如着色剂。

在范围是约70℃至约130℃的温度下加热混合物之后可以将混合物引入贮存器中。根据一些方面，当被引入贮存器中时混合物的温度的范围可以是约70℃至约130℃。根据一些方面，在将混合物引入贮存器中之前可以允许混合物冷却。例如，在允许将混合物冷却且将混合物引入贮存器中之后，可以在混合物在贮存器内部中时在范围是约70℃至约130℃的温度下加热混合物。在一些实例中，加热混合物可以使混合物灭菌，以使得对在贮存器内部形成的凝胶进行灭菌。例如，当在贮存器内部时，可以在约121℃的温度下加热混合物或将其加热至约121℃的温度。

贮存器可以是医疗装置或系统的组件。根据一些方面，例如，贮存器可以是注射器的针筒，或可以包括柔性袋。在一些方面中，贮存器可以经柔性管被联接至针。凝胶可以形成横跨贮存器的整个横截面尺寸的连续的三维网络。例如，如果贮存器包括注射器的圆柱形针筒，凝胶的连续的三维结构可以延伸在贮存器的整个直径。然而，本发明不限于圆柱形的贮存器，且在本文中可以考虑和包括其他横截面形状。