[发明专利]糖皮质激素组合物治疗重度和不受控哮喘的用途

权利要求书

1.用于治疗重度和不受控哮喘患者的可吸入糖皮质激素组合物，其中所述组合物以由吸入器具产生的雾化气雾剂形式给药，所述器具适于

（a）在患者吸入期以不大于大约20升/分钟的速率排放雾化气雾剂；

（b）每个吸入期排放至少大约0.4升的气相总体积，所述气相包括雾化气雾剂和任选无气雾剂的空气；和

（c）在排放雾化气雾剂之前每个吸入期排放不大于大约150毫升无气雾剂的空气，

其中所述治疗进一步包括以不高于大约40毫克强的松龙或等效剂量的另一糖皮质激素的日剂量口服给药糖皮质激素。

2.权利要求1的可吸入糖皮质激素组合物，其包含选自丙酸氟替卡松、布地缩松、倍氯米松二丙酸盐、环索奈德、氟尼缩松、糠酸莫米松和曲安奈德的糖皮质激素。

3.任一前述权利要求的组合物，其中该口服的糖皮质激素选自氢化可的松、地塞米松、强的松、强的松龙和甲基强的松龙。

4.任一前述权利要求的组合物，其中该口服的糖皮质激素的日剂量在治疗过程中与初始日剂量相比降低至少30%。

5.权利要求4的组合物，其中该口服的糖皮质激素的日剂量在该治疗过程中降至0。

6.权利要求1或2的组合物，其中所述治疗不包括糖皮质激素的口服给药。

7.任一前述权利要求的组合物，其中该吸入器具适于每个吸入期排放大约0.4至大约2升，优选大约0.4至大约1.4升的气相总体积，基于患者吸气容量或患者的实际和预测的一秒用力呼气量选择该总体积。

8.任一前述权利要求的组合物，其中该吸入器具适于产生具有大约2至大约6微米，优选大约3至大约5微米的质量中值空气动力直径（MMAD）的雾化气雾剂。

9.任一前述权利要求的组合物，其中该吸入器具适于在患者吸入期在最多大约40毫巴的过压下排放该雾化气雾剂。

10.权利要求9的组合物，其中该过压在吸入期中基本保持在至少大约1毫巴。

11.任一前述权利要求的组合物，其中该吸入器具适于仅在由该患者呼吸启动后排放气相。

12.任一前述权利要求的组合物，其中该吸入器具适于每个吸入期排放大约200至大约3,000毫升雾化气雾剂。

13.任一前述权利要求的组合物，其中该吸入器具适于每个吸入期在排放该雾化气雾剂之后排放大约200至大约500毫升无气雾剂的空气。

14.任一前述权利要求的组合物，其中该吸入器具适于以不大于大约300毫升/秒，优选不大于 250毫升/秒的速率排放该雾化气雾剂。

15.治疗要求用口服皮质类固醇同时治疗的重度和不可控哮喘患者的方法，所述方法包括向需要其的患者施用：

可吸入治疗，包括以包含大约400至大约4000微克的量的所述皮质类固醇的气雾剂形式给药选自氟替卡松、倍氯米松二丙酸盐、布地缩松、糠酸莫米松、环索奈德、氟尼缩松和曲安奈德的可吸入皮质类固醇，

使用能用40毫巴或更低的过压将雾化皮质类固醇施用到下肺中的喷雾器，

其中所述过压导致大于200微克所述皮质类固醇沉积到该下肺中，且

其中所述可吸入治疗导致降低至少30%的口服类固醇需求和减少口咽副作用。

16.治疗要求用口服皮质类固醇同时治疗的重度和不可控哮喘患者的方法，所述方法包括一种治疗程序，该治疗程序包括向需要其的患者施用：

可吸入治疗，包括以包含大约400至大约4000微克的量的所述皮质类固醇的气雾剂形式给药选自氟替卡松、倍氯米松二丙酸盐、布地缩松、糠酸莫米松、环索奈德、氟尼缩松和曲安奈德的可吸入皮质类固醇，

其中在包括三个预定期的吸气期间给药所述气雾剂，

其中在持续大约1毫秒至大约1秒的第一期间中，以预定流速和以预定体积给药无雾化粒子的空气；

其中在持续大约0.1至大约5秒的第二期间中，以预定流速和以预定体积给药雾化皮质类固醇；

其中在持续大约1毫秒至大约10秒的第三期间中，以预定流速和以预定体积给药无雾化粒子的空气；

其中在第三期间后，指示该患者终止吸气和呼气；

其中所述程序重复大约6至大约10分钟或更短；且

其中所述治疗导致大于200微克所述皮质类固醇沉积到下肺中。