[发明专利]一种布洛芬注射液组合物及其制备方法

权利要求书

1.一种布洛芬注射液，其特征在于：药物活性成分为布洛芬、辅料为助溶剂精氨酸以及注射用水。

2.根据权利要求1所述的注射液，其特征在于：布洛芬与精氨酸的摩尔比为1:1.08～1:1.12。

3.根据权利要求1所述的注射液，其特征在于：不使用任何pH调节剂。

4.根据权利要求1所述的注射液，其特征在于：该注射液的pH为7.5-9.0。

5.根据权利要求1至4任一项所述的注射液，其特征在于：注射液制备方法为：

(1)布洛芬与精氨酸的摩尔比为1:1.08～1:1.12，按上述摩尔比量称取精氨酸、布洛芬，将精氨酸置于应配体积80%的注射用水中，搅拌使之溶解，再加入布洛芬，室温搅拌溶解完全；(2) 按0.05％（W/V）加入针用活性炭，25℃下搅拌20min，粗滤，滤液再用0.22μm微孔滤膜过滤；

(3) 中间体检查；

(4)通氮气保护，灌封于安瓿瓶中；

(5) 121℃，15min高压蒸汽灭菌、检漏；

(6) 将安瓿逐支进行灯检；

(7) 抽样全检；

(8) 包装。

6.根据权利要求5所述的注射液，其特征在于：所述步骤（4）中安瓿灌装药液前后均充入氮气保护。