[发明专利]卡培他滨片组合物及其制备方法

权利要求书

1.一种卡培他滨片组合物，其特征在于，每单位制剂的卡培他滨片由以下组分组成：卡培他滨150mg～500mg、乳糖10.24mg～51.20mg、微晶纤维素15.36mg～60.50mg、交联羧甲基纤维素纳7.50mg～25.60mg、羟丙甲纤维素2.20mg～12.55mg、硬脂酸镁1.92mg～8.20mg。

2.根据权利要求1所述的卡培他滨片组合物，其特征在于每单位制剂的卡培他滨片由以下组分组成：卡培他滨150mg、乳糖15.36mg、微晶纤维素15.36mg、交联羧甲基纤维素纳7.68mg、羟丙甲纤维素2.64mg、硬脂酸镁1.92mg。

3.根据权利要求1所述的卡培他滨片组合物，其特征在于每单位制剂的卡培他滨片由以下组分组成：卡培他滨150mg、乳糖10.24mg、微晶纤维素20.48mg、交联羧甲基纤维素纳7.50mg、羟丙甲纤维素2.20mg、硬脂酸镁2.50mg。

4.根据权利要求1所述的卡培他滨片组合物，其特征在于每单位制剂的卡培他滨片由以下组分组成：卡培他滨500mg、乳糖51.20mg、微晶纤维素51.20mg、交联羧甲基纤维素纳25.60mg、羟丙甲纤维素8.80mg、硬脂酸镁6.40mg。

5.根据权利要求1所述的卡培他滨片组合物，其特征在于每单位制剂的卡培他滨片由以下组分组成：卡培他滨500mg、乳糖40.50mg、微晶纤维素60.50mg、交联羧甲基纤维素纳21.45mg、羟丙甲纤维素12.55mg、硬脂酸镁8.20mg。

6.一种权利要求1～5任一项所述的卡培他滨片组合物的制备方法，其特征在于，制备方法包括以下步骤：

（1）配料：称取处方量的卡培他滨、乳糖、微晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠，将卡培他滨原料过80目筛网，称取处方量的羟丙甲纤维素，配制成2.5%（w/w）的水溶液，备用；

（2）预混：将步骤（1）中称取的卡培他滨、乳糖、微晶纤维素和3/4处方量的交联羧甲基纤维素钠混合；

（3）制粒：将混合好的物料置湿法制粒机中，搅拌3～5min，搅拌完成后向物料中加入2.5%（w/w）羟丙甲纤维素水溶液制湿颗粒，加浆完成后，开启剪切刀，搅拌剪切，使用整粒机湿法整粒；

（4）干燥：将湿颗粒放入干燥设备中，进风温度不高于80℃，控制水分小于2%；

（5）整粒：使用整粒机干法整粒；

（6）总混：向整粒完毕的颗粒中加入1/4处方量的交联羧甲基纤维素钠和处方量的硬脂酸镁，混合；

（7）压片：控制重量差异均为片重±5%，控制硬度在65±15N，脆碎度≤0.5%；

（8）包衣：向搅拌的水中加入薄膜包衣预混剂欧巴代85G64872，搅拌约45min，得20%（w/w）的包衣液，备用，取素片置包衣锅内，进行包衣，控制包衣增重率在2%～4%范围内。