[发明专利]一种左乙拉西坦缓释剂组合物及其制备方法

权利要求书

1.一种左乙拉西坦缓释剂组合物，其特征在于所述组合物包括：

占所述组合物总重量50-88%的左乙拉西坦；

占所述组合物总重量10-45%的缓释材料，所述缓释材料选自乙基纤维素、硬脂酸、氢化蓖麻油、羟丙甲纤维素或其组合组成的组；以及

占所述组合物总重量的1.5-9%的润滑剂，所述润滑剂选自硬脂酸镁、微粉硅胶、滑石粉或其组合组成的组。

2.如权利要求1所述的左乙拉西坦缓释剂，其特征在于所述缓释材料选自乙基纤维素或氢化蓖麻油。

3.如权利要求1所述的左乙拉西坦缓释剂，其特征在于所述润滑剂是硬脂酸镁。

4.如权利要求1所述的组合物，其特征在于所述组合物包括：

占所述组合物重量的65-75%的左乙拉西坦；

占所述组合物重量的18-30%的缓释材料；以及

占所述组合物重量的2-8%的润滑剂。

5.如权利要求2所述的组合物，其特征在于所述组合物包括：

占所述组合物重量的70-75%的左乙拉西坦；

占所述组合物重量的20-26%的缓释材料；以及

占所述组合物重量的3-6%的润滑剂。

6.如权利要求1所述的组合物，其特征在于所述组合物包括：

占所述组合物重量的68-75%的左乙拉西坦；

占所述组合物重量的18-25%的乙基纤维素；以及

占所述组合物重量的2-8%硬脂酸镁。

7.如权利要求1所述的组合物，其特征在于所述组合物包括：

占所述组合物重量的65%至75%的左乙拉西坦；

占所述组合物重量的22%至32%的硬脂酸；以及

占所述组合物重量的2%至9%硬脂酸镁。

8.如权利要求1所述的组合物，其特征在于所述组合物包括：

占所述组合物重量的65%至75%的左乙拉西坦；

占所述组合物重量的20%至32%的氢化蓖麻油；以及

占所述组合物重量的2%至8%硬脂酸镁。

9.一种制备左乙拉西坦缓释剂组合物的方法，所述方法包括以下步骤：

（1）将缓释材料熔融或溶解，并将熔融或溶解的缓释材料与左乙拉西坦混合均匀，得到均一混合物；

（2）将所述混合物制成软材，将所述软材过筛并且烘干，得到所述混合物的颗粒；

（3）将所述颗粒与润滑剂均匀混合并压制，得到所述组合物；

其中，左乙拉西坦占所述组合物重量的50-88%；所述缓释材料占所述组合物重量的10-45%，所述缓释材料选自由乙基纤维素、硬脂酸、氢化蓖麻油、羟丙甲纤维素组成的组或其组合；所述润滑剂占所述组合物重量的1.5-9%，所述润滑剂选自硬脂酸镁、微粉硅胶、滑石粉组成的组或其组合。

10.如权利要求9所述的方法，其特征在于将缓释材料液化的方法为加热熔融。

11.如权利要求9所述的方法，其特征在于所述缓释材料的溶液的溶剂为乙醇。

12.如权利要求11所述的方法，其特征在于所述溶剂为无水乙醇。

13.如权利要求9所述的方法，其特征在于缓释材料的熔融温度为不高于120℃。