[发明专利]新颖的博安霉素组合物及其制备方法

权利要求书

1.博安霉素组合物，其包含：0.01～2.0g/100ml的博安霉素或其可 药用盐、10～30g/100ml的泊洛沙姆、0.1～5.0g/100ml的胶凝辅助剂、 水，以及pH调节剂；并且，其中所述的博安霉素或其可药用盐是盐酸 博安霉素，所述的泊洛沙姆是泊洛沙姆P407、泊洛沙姆P188二者以1∶ 0.025～0.1比例的组合，所述胶凝辅助剂是一种或多种选自以下的物质： 丙二醇、羟丙基甲基纤维素。

2.根据权利要求1的博安霉素组合物，其中还含有渗透压调节剂。

3.根据权利要求1的博安霉素组合物，以100ml计，其中包含0～6.0g 的渗透压调节剂。

4.根据权利要求1的博安霉素组合物，以100ml计，其中包含：

盐酸博安霉素      0.01～2.0g，

泊洛沙姆          10～30g，

胶凝辅助剂        0.1～5.0g，

渗透压调节剂      0～6.0g，

pH调节剂          适量，和

水                加至100ml。

5.根据权利要求1至4任一项的博安霉素组合物，其在25±0.5℃下 呈透明或基本上透明的、可流动的液体，并且其在37±0.5℃下呈凝胶状 的半固体。

6.制备权利要求1至4任一项的博安霉素组合物的方法，其包括以 下步骤：

i)称取胶凝辅助剂，加入适量水，充分搅拌，使全部溶解；

ii)称取泊洛沙姆，加入到步骤i)的溶液中，搅拌和/或静置使全部溶 解；

iii)将博安霉素或其可药用盐溶于适量水中，当所述的博安霉素组 合物中含有渗透压调节剂时，将渗透压调节剂也溶于水中，搅拌使其溶 解，经0.45μm微孔滤膜过滤；

iv)将步骤iii)的滤液与步骤ii)的溶液合并，用pH调节剂调节溶液的 pH值为5.5～8.5，加水至全量，搅拌均匀，静置，得到透明或基本透明 的液体，即得。

7.一种博安霉素的药物制剂，其包含权利要求1至4任一项的博安 霉素组合物，以及任选的药学可接受的载体或赋形剂。

8.一种博安霉素的即用型注射针，其包括包含针头的注射器，以 及贮存在该注射器中的权利要求1至4任一项的博安霉素组合物。

9.权利要求1至4任一项的博安霉素组合物在制备治疗肿瘤的药物 中的用途。

10.权利要求1至4任一项的博安霉素组合物在制备治疗癌症的药物 中的用途。