[发明专利]药物组合物、其制备方法及其用途

权利要求书

1.一种药物组合物，其特征在于，该药物组合物包含以下两种活性成分：1)非索非那定或其药学上可接受的盐；和2)伪麻黄碱或其药学上可接受的盐。

2.根据权利要求1所述的药物组合物，其中，所述非索非那定和伪麻黄碱的药学上可接受的盐是其盐酸盐、硫酸盐或醋酸盐；优选为盐酸盐。

3.根据权利要求1或2所述的药物组合物，其中，所述两种活性成分的重量配比范围如下：

1)非索非那定或其药学可接受的盐：2)伪麻黄碱或其药学可接受的盐为2∶1-1∶10，优选为1∶1-1∶5，最优选为1∶2。

4.根据权利要求1-3任一项所述的药物组合物，其特征在于，所述药物组合物为控制释放胶囊制剂，其中缓释部分包含所述伪麻黄碱或其药学可接受的盐，常释部分包含所述非索非那定或其药学可接受的盐；优选地，所述缓释部分还包含使所述伪麻黄碱或其药学可接受的盐缓释的包衣材料；进一步优选地，所述包衣材料为乙基纤维素。

5.根据权利要求4所述的药物组合物，其特征在于，所述控制释放胶囊制剂为缓释小丸胶囊剂。

6.一种用于制备权利要求1-5所述药物组合物的方法，其特征在于，该方法包括：

制备作为内层的伪麻黄碱或其药学可接受的盐药层；和

制备作为外层的非索非那定或其药学可接受的盐药层。

7.根据权利要求6所述的方法，其特征在于，所述方法还包括在所述内层和外层之间加入隔离层和/或控释膜包衣层的步骤；

优选地，所述的隔离层由羟丙甲纤维素和滑石粉组成，和/或，所述的控释膜包衣层由羟丙甲纤维素和乙基纤维素组成；

进一步优选地，所述控释膜包衣层中羟丙甲纤维素和乙基纤维素的重量配比为1∶100-1∶500，优选为1∶200-1∶450，更优选为1∶300-1∶400，最优选为1∶350。

8.根据权利要求6或7所述的制备方法，该方法还包括在所述外层之外制备保护层的步骤，优选地，所述的保护层由羟丙甲纤维素和滑石粉组成。

9.根据权利要求6-8中任一项所述的制备方法，其中所述控释膜包衣层的膜增重量为15％～20％，优选地，所述控释膜包衣增重厚度为17.5％±2.5％。

10.权利要求1-5所述的药物组合物在制备用于治疗过敏性鼻炎、慢性荨麻疹或感冒的药物中的应用。