[发明专利]成膜剂组合物和含有该组合物的淀粉质植物胶

说明书

技术领域

本发明涉及一种以变性淀粉为主要成分的、不含或只含少量明胶的成膜剂组合物，其制备方法以及用该组合物制造的成膜性材料，特别是硬壳胶囊。用本发明的材料和方法制造的成膜性材料来源于植物材料，因此也可称之为“淀粉质植物胶”，它具有和动物来源的明胶胶囊类似的性质和应用，特别适用于制作硬壳胶囊。

背景技术

在近一百年的时间里，硬明胶胶囊是适用于处方和非处方药的流行剂型。药用硬明胶胶囊一直是国内外医药企业药品常用的剂型。消费者偏爱胶囊是由于胶囊具有便于吞咽的好处。

胶囊通常是一种长椭圆形的固体囊状剂型。一般而言，使用自动机械设备可制造空的硬明胶胶囊。

这种设备包括成排的安装在棒或板上的不锈钢针，这些不锈钢针被浸在维持均一温度和流动性的明胶溶液中。然后将这些针从明胶溶液中抽出，旋转，然后插入干燥炉中，向该干燥炉中通入湿度受控制的过滤空气的强风。在干燥期间，在每根针上就形成了二分之一个胶囊壳的粗品。然后将每个二分之一个胶囊壳剥下来，修剪到均一的长度，与另外合适的相配的另一半相结合。

上述硬质胶囊壳或软质胶囊壳的材料(以下简称囊材)都由明胶、甘油、水以及其他的药用材料组成，但各成分的比例不尽相同，制备方法也不同。

通常，空的硬明胶胶囊的组成是：明胶、增塑剂(增加韧性和可塑性)、增稠剂(减小流动性，增加胶冻力)、遮光剂(对光敏感的药物)以及其它的药用制剂辅料如防腐剂或色素等。

作为胶囊材料，明胶存在一定的缺点和局限性，在长期保温储存后可能由于明胶的交联而使溶解度下降；在操作过程中，明胶的溶液可以会被细菌微生物所污染。传统胶囊囊壳的基本组分是明胶、甘油和水。明胶由动物的骨、皮经水解制得，属于蛋白类物质，广泛用于制药领域。鉴于明胶胶囊易失水硬化、吸水软化、遇醛类物质易发生交联固化反应，因此不宜充填易吸湿、易风化和与囊材发生反应的内容物(如含醛基的物质等)。特别是近年来席卷欧洲的“疯牛病”，对传统明胶胶囊剂市场也一度造成冲击。人们进行了各种努力来制造不含明胶的硬壳胶囊，但其缺点往往是缺乏足够的抗张强度、弹性、硬度和厚度，在加工过程中没有足够的硬度来维持其形状和光滑度。此外，很多非明胶组合物缺乏在整个浸涂过程中维持均匀分散必须的流度性质。虽然人们已经进行了多种努力来改善这些组合物的流变学性质，如为了增加其粘度而增加其中的固体含量，但是，这样的组合物经常会出现表面坚硬，光泽下降以及厚度不均匀的缺陷。

需要找到一种材料，使其制出的硬壳胶囊与硬壳明胶胶囊一样有光泽、很光滑，同样受消费者喜爱，但没有明胶的局限性。

本发明人致力于应用变性淀粉制备硬壳胶囊的研究。其中所述的变性淀粉是经过二次加工，改变了性质的淀粉。

为了适应各种工业应用的要求。如：高温技术(罐头杀菌)要求淀粉高温粘度稳定性好，冷冻食品要求淀粉冻融稳定性好，果冻食品要求透明性好、成膜性好等。以及为了开辟淀粉的新用途，扩大应用范围。如：纺织工业使用的淀粉；代替血浆的羟乙基淀粉、羟丙基淀粉；代替外科手套用滑石粉的高交联淀粉等，必须对淀粉进行改性。改性的方法通常是利用物理、化学或酶法处理，在淀粉分子上引入新的官能团或改变淀粉分子大小和淀粉颗粒性质，从而改变淀粉的天然特性(如：糊化温度、热粘度及其稳定性、冻融稳定性、凝胶力、成膜性、透明性等)，使其更适合于一定应用的要求。

根据处理方式的不同，变性淀粉可分成物理变性淀粉、化学变性淀粉、酶法变性淀粉或复合变性淀粉。其主要的品种有：

(1)物理变性淀粉：用各种物理方法处理得到的变性淀粉，例如预糊化淀粉、γ射线、超高频辐射处理淀粉、机械研磨处理淀粉、湿热处理淀粉、挤压变性淀粉或油脂变性淀粉等；

(2)化学变性淀粉：用各种化学试剂处理得到的变性淀粉，其中有两大类：一类是使淀粉分子量下降，如酸解淀粉、氧化淀粉或焙烤糊精等；另一类是使淀粉分子量增加，如交联淀粉、酯化淀粉、醚化淀粉或接枝共聚淀粉等；

(3)酶法变性淀粉：各种经酶等微生物处理的淀粉，如α、β、γ-环状糊精、麦芽糊精或抗消化淀粉等；

(4)复合变性淀粉：采用两种及以上处理方法得到的变性淀粉，如氧化交联淀粉、交联酯化淀粉等。

目前，变性淀粉多应用于纺织工业(如用作经纱浆料)、建筑工业(如用于制造无灰浆墙壁结构用的石膏板)、食品工业(如用于制造胶姆糖)和造纸工业(如用作表面施胶剂)，其中以造纸工业为主。