[发明专利]一种抗PD-L1人源化单克隆抗体的药物组合物

权利要求书

1.一种抗PD-L1人源化单克隆抗体药物组合物，其特征在于，所述药物组合物包含：

i)抗PD-L1人源化单克隆抗体，和

ii)缓冲液、等渗调节剂和/或表面活性剂中的一种或几种；

可选地，所述药物组合物包含1-150mg/ml抗PD-L1人源化单克隆抗体、3-50mM缓冲液、2-150mg/ml等渗调节剂和0.01-0.8mg/ml表面活性剂，且pH为约4.5-6.8。

2.根据权利要求1所述的药物组合物，所述抗PD-L1人源化单克隆抗体浓度为约5-150mg/ml，优选为约10-60mg/ml，更优选为约10-30mg/ml。

3.根据权利要求1所述的药物组合物，所述抗PD-L1人源化单克隆抗体浓度为约10mg/ml、约20mg/ml、约30mg/ml、约40mg/ml、约50mg/ml、约60mg/ml、约70mg/ml、约80mg/ml、约90mg/ml、约100mg/ml、约110mg/ml或约120mg/ml，优选为约10mg/ml、约20mg/ml、约30mg/ml、约40mg/ml、约50mg/ml或约60mg/ml，更优选为约10mg/ml、约20mg/ml或约30mg/ml。

4.根据权利要求1-3任一项所述的药物组合物，所述缓冲液选自枸橼酸盐、醋酸盐或组氨酸盐，优选为枸橼酸盐或组氨酸盐，更优选为组氨酸盐。

5.根据权利要求1-3任一项所述的药物组合物，所述缓冲液的浓度约为4.5-50mM，优选约为5-25mM，更优选约为10-20mM，最优选约为10-15mM。

6.根据权利要求1-5任一项所述的药物组合物，所述缓冲液为组氨酸盐缓冲液，所述组氨酸盐缓冲液浓度约为5-30mM，优选约为10-25mM，更优选约为10-20mM，最优选为10-15mM。

7.根据权利要求1-5任一项所述的药物组合物，所述缓冲液为醋酸盐缓冲液，所述醋酸盐缓冲液浓度约为5-30mM，优选约为10-25mM，更优选约为10-20mM，最优选约为10-15mM。

8.根据权利要求1-5任一项所述的药物组合物，所述缓冲液为枸橼酸盐缓冲液，所述枸橼酸盐缓冲液浓度约为3-30mM，优选约为4.5-30mM，更优选约为5-20mM，最优选约为5-10mM。

9.根据权利要求1-3任一项所述的药物组合物，所述等渗调节剂选自氯化钠、甘露醇、蔗糖、海藻糖、麦芽糖、木糖醇中一种或一种以上，优选为氯化钠、甘露醇和蔗糖中的一种或者一种以上，最优选蔗糖。

10.根据权利要求1-3任一项所述的药物组合物，所述等渗调节剂的含量为约4-150mg/ml，优选为约6-120mg/ml，更优选为约40-100mg/ml，最优选为约60-80mg/ml。

11.根据权利要求1-10任一项所述的药物组合物，所述等渗剂为浓度约20-150mg/ml的蔗糖，优选为约40-100mg/ml的蔗糖，更优选为约60-80mg/ml的蔗糖。

12.根据权利要求1-10任一项所述的药物组合物，所述等渗剂为浓度约5-20mg/ml氯化钠溶液，优选为约5-10mg/ml氯化钠溶液，更优选为约6mg/ml氯化钠溶液。

13.根据权利要求1-10任一项所述的药物组合物，所述等渗剂为浓度约10-40mg/ml的甘露醇，优选为约10-30mg/ml的甘露醇，更优选为约20mg/ml的甘露醇。

14.根据权利要求1-3任一项所述的药物组合物，所述表面活性剂选自聚山梨酯80、聚山梨酯20、泊洛沙姆188；优选聚山梨酯80或聚山梨酯20；更优选为聚山梨酯80。

15.根据权利要求1-14任一项所述的药物组合物，所述抗PD-L1人源化单克隆抗体包含如下氨基酸序列：与SEQ ID NO:1或SEQ ID NO:4所示的氨基酸序列有至少80％同源性的重链CDR1区；

与SEQ ID NO:2或SEQ ID NO:5所示的氨基酸序列有至少80％同源性的重链CDR2区；

与SEQ ID NO:3或SEQ ID NO:6所示的氨基酸序列有至少80％同源性的重链CDR3区；

与SEQ ID NO:7或SEQ ID NO:10所示的氨基酸序列有至少80％同源性的轻链CDR1区；

与SEQ ID NO:8或SEQ ID NO:11所示的氨基酸序列有至少80％同源性的轻链CDR2区；

与SEQ ID NO:9或SEQ ID NO:12所示的氨基酸序列有至少80％同源性的轻链CDR3区。