[发明专利]盐酸非那吡啶的晶体化合物及其药物组合物片剂

权利要求书

1.一种盐酸非那吡啶晶体化合物，其特征在于，所述的盐酸非那吡啶晶体化合物使用Cu-Kα射线测量得到的X-射线粉末衍射在2θ为6.2°、9.9°、11.3°、14.8°、17.4°、19.9°、21.6°、27.4°和29.6°显示有特征峰。

2.根据权利要求1所述的盐酸非那吡啶晶体化合物，其特征在于，所述的盐酸非那吡啶晶体化合物的制备方法为：先将盐酸非那吡啶溶解于75～95℃的20～80％的甲醇溶液中，优选80～90℃的20～40％的甲醇溶液；然后加入无水乙醇，边加入边搅拌，无水乙醇加完后停止搅拌，降温至5℃～25℃，静置养晶1～3小时，过滤，得盐酸非那吡啶晶体化合物。

3.根据权利要求2所述的盐酸非那吡啶晶体化合物，其特征在于，所加入的无水乙醇的体积为甲醇溶液体积的30～70％，优选35～60％。

4.根据权利要求2所述的盐酸非那吡啶晶体化合物，其特征在于，所加入的无水乙醇的加入速度为15～30ml/分钟，优选20～25ml/分钟。

5.根据权利要求2所述的盐酸非那吡啶晶体化合物，其特征在于，所加入的无水乙醇时的搅拌速度为10～15转/分钟，优选10～12转/分钟。

6.根据权利要求2所述的盐酸非那吡啶晶体化合物，其特征在于，无水乙醇加完后降温至6℃～20℃，优选8～15℃。

7.根据权利要求2所述的盐酸非那吡啶晶体化合物，其特征在于，降温的速度为每小时10～16℃，优选每小时12～15℃。

8.一种含有权利要求1所述的盐酸非那吡啶晶体化合物的药物组合物，其特征在于，所述的药物组合物为片剂，其组成为：盐酸非那吡啶晶体化合物80～120g，淀粉40～60g，微晶纤维素20～40g，低取代羟丙基纤维素10～30g，乙醇40～60ml，羧甲基淀粉钠5～15g，硬酯酸镁2～4g，制成1000片；优选盐酸非那吡啶晶体化合物90～110g，淀粉45～55g，微晶纤维素25～35g，低取代羟丙基纤维素15～25g，乙醇45～55ml，羧甲基淀粉钠8～12g，硬酯酸镁2.5～3g，制成1000片。

9.根据权利要求8所述的药物组合物，其特征在于，所述的片剂为包衣片，所述的包衣剂为胃溶聚丙稀酸树脂3～6g，95％乙醇72～98ml，制成1000片；优选胃溶聚丙稀酸树脂4～5g，95％乙醇80～92ml，制成1000片。

10.根据权利要求8或9所述的药物组合物，其特征在于，所述的药物组合物片剂的组成为：盐酸非那吡啶晶体化合物100g，淀粉50g，微晶纤维素30g，低取代羟丙基纤维素20g，乙醇50ml，羧甲基淀粉钠10g，硬酯酸镁3g，胃溶聚丙稀酸树脂4.5g，95％乙醇88ml，制成1000片。