[发明专利]制备免疫球蛋白组合物的方法

摘要

本发明描述了一种从血浆来源的免疫球蛋白级分制备可药用免疫球蛋白组合物的方法，所述方法允许平行地制备富含IgG、IgM和IgA的免疫球蛋白组合物。在这种方法中，将Cohn级分I/II/III或Kistler Nitschmann级分A+I中包含的免疫球蛋白以至少1mS/cm的电导率重新溶解，并在除去污染蛋白质后对所述重新溶解的免疫球蛋白进行阴离子交换层析，以获得富含IgG和富含IgM/IgA的免疫球蛋白组合物。将所述富含IgG的免疫球蛋白组合物用阳离子交换材料进行进一步处理，以获得备解素含量降低的免疫球蛋白组合物。

主权项

1.一种从包含Cohn级分I/II/III或Kistler‑Nitschmann级分A+I或由Cohn级分I/II/III或Kistler‑Nitschmann级分A+I构成的血浆来源的免疫球蛋白级分制备可药用免疫球蛋白组合物的方法，所述方法包括下述步骤：(a)通过将包含Cohn级分I/II/III或Kistler‑Nitschmann级分A+I或由Cohn级分I/II/III或Kistler‑Nitschmann级分A+I构成的血浆来源的免疫球蛋白级分在将悬液的电导率调整到至少1mS/cm的条件下重悬浮，以重新溶解所述血浆来源的免疫球蛋白级分中包含的免疫球蛋白，由此获得含有重新溶解的IgG、IgM和IgA的悬液；(b)沉淀并任选地吸附在步骤(a)中获得的悬液中的污染蛋白质并除去所述污染蛋白质，以获得杂质贫化的免疫球蛋白组合物；(c)使用阴离子交换树脂，在调整到使IgM和IgA以及任选的IgG基本上结合到所述树脂的pH和电导率条件下，对在步骤(b)中获得的所述杂质贫化的免疫球蛋白组合物进行离子交换层析，并在穿流级分中获得富含IgG的免疫球蛋白组合物，和/或通过在IgM和IgA仍结合到所述阴离子交换树脂的条件下从所述阴离子交换树脂洗脱IgG而获得富含IgG的免疫球蛋白组合物，任选地随后从所述阴离子交换树脂洗脱IgM和/或IgA，以获得富含IgM和/或IgA的免疫球蛋白组合物；以及(d)使用阳离子交换材料，在备解素被结合到所述阳离子交换材料的pH和电导率条件下，对在步骤(c)中获得的所述富含IgG的免疫球蛋白组合物进行处理，并且回收IgG，以获得备解素含量降低的富含IgG的免疫球蛋白组合物。