[发明专利]一种羟乙基淀粉制剂的制备方法

摘要

本发明提供了一种羟乙基淀粉制剂的制备方法，涉及医药技术领域。步骤包括投料，向浓配罐中加入一定温度、体积的新鲜注射用水，投入处方量的羟乙基淀粉，加热至沸腾，羟乙基淀粉至完全溶解后，加入其它电解质，搅拌至溶解；加炭，加入适量的活性炭，保温、搅拌吸附10~40min，采用过滤器脱炭过滤，将药液转移至稀配罐，至药液体积达到95%左右批量；稀配，稀配罐开启搅拌，加注射用水至全量，搅拌10~15分钟，调节至目标pH，搅拌混匀，开启药液泵，药液分别经5μm、0.45μm滤芯以及回流管道，循环5~30分钟；灌装，半成品检验合格，再经带正电荷的AB1NFZ7PH4型0.2μm滤芯过滤；水浴灭菌，每柜F0值大于8。本发明具有缩短生产周期，提高产品质量的有益效果。

主权项

一种羟乙基淀粉制剂的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：（1）投料；向浓配罐中加入70~100℃，50%~80%配制体积的新鲜注射用水，投入处方量的羟乙基淀粉，开通蒸汽加热至沸腾，羟乙基淀粉完全溶解，加入氯化钠或电解质，搅拌至完全溶解；（2）加入活性炭；向步骤（1）所述的溶液，加入适量的活性炭，保温、搅拌吸附10~40min，采用300×050S520型过滤器脱炭过滤至药液澄清，并以注射用水冲洗浓配罐，浓配罐及管道中的药液完全转移至稀配罐，待稀配罐中的药液体积达到95%左右批量后，关闭浓配泵；（3）稀配；开启稀配罐搅拌装置，加注射用水至全量，搅拌10~15min，加pH调节剂调节至目标pH，继续搅拌混匀，开启药液泵，使药液分别经5μm、0.45μm滤芯以及回流管道，循环5~30min，取样化验半成品；（4）灌装；半成品检验合格后，经带正电荷的AB1NFZ7PH4型0.2μm滤芯过滤至少一次；（5）灭菌；经水浴115~121℃，15‑35min灭菌，每柜F0值至少大于8 。