[发明专利]一种稳定的卡巴他赛白蛋白组合物及其制备方法有效
| 申请号： | 201611107855.X | 申请日： | 2016-12-06 |
| 公开（公告）号： | CN106852911B | 公开（公告）日： | 2020-03-17 |
| 发明（设计）人： | 苏正兴;杨立开;赵栋;周晶;王利春;王晶翼 | 申请（专利权）人： | 四川科伦药物研究院有限公司 |
| 主分类号： | A61K9/19 | 分类号： | A61K9/19;A61K31/337;A61K47/42;A61P35/00 |
| 代理公司： | 成都虹桥专利事务所(普通合伙) 51124 | 代理人： | 梁鑫 |
| 地址： | 611138 四川省成都市温*** | 国省代码： | 四川;51 |
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| 摘要： | 本发明提供了一种稳定的卡巴他赛无菌冻干组合物和制备方法。通过对制剂处方和制备工艺的筛选，本发明使用低浓度的白蛋白溶液制备得到的卡巴他赛白蛋白组合物具有优秀的稳定性、安全性的特点，且制备过程中无需使用水不溶性氯仿/二氯甲烷等毒性大的有机溶剂，在冻干步骤中无需添加冻干保护剂和蛋白稳定剂，降低了药物生产成本，保证了临床用药的安全性。 | ||
| 搜索关键词： | 一种 稳定 白蛋白 组合 及其 制备 方法 | ||
【主权项】：
一种卡巴他赛和白蛋白的无菌冻干组合物，其特征在于：所述组合物是由卡巴他赛或其衍生物与白蛋白组成的可冻干的纳米粒系统，卡巴他赛或其衍生物与白蛋白质量比为1:2～30，pH为6.0～7.5，平均粒径不大于200nm，zeta电位为‐2～‐9mv，其中，冻干过程中，无需添加冻干保护剂和蛋白稳定剂；其中，所述白蛋白优选带有巯基或二硫键，进一步优选人血清白蛋白。
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