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[发明专利]一种制备匹伐他汀钙片的方法-CN202110178129.1有效
发明人：刘宇晶;利虔;郑柏松;韩琳琳;万忠民;谌宗永 -专利权人：北京阳光诺和药物研究股份有限公司
申请日： 2020-02-03 - 公布日： 2022-04-08 - 主分类号： A61K9/30 文献下载
摘要：本发明提供一种制备匹伐他汀钙片的方法。所述匹伐他汀钙片，其原料包括下述质量份的物质：匹伐他汀钙2份、硅酸铝镁2‑2.4份、蒙脱石0‑0.5份、乳糖90‑100份、低取代羟丙纤维素16‑20份、羟丙甲纤维素1‑3份、硬脂酸镁0.4‑0.8份、共聚维酮S630 0‑1和薄膜包衣预混剂(胃溶型)4‑5份。本发明在匹伐他汀钙片的辅料中加入蒙脱石和共聚维酮S630，有效地提高匹伐他汀钙片储存过程中的稳定性，保证了用药安全，采用简单的混合‑压片‑包衣工艺，避免了传统的等量递加法的混合方式导致的工序复杂和耗时长的缺陷，本发明工艺有利于生产效率的提高，且便于商业化生产。
一种制备钙片方法

[发明专利]一种同时测定氨基己酸注射液中二聚体、三聚体和己内酰胺的方法-CN202111348344.8在审
发明人：利虔;张执交;刘延奎;康彦龙;方胜;孙志国;张宪美 -专利权人：北京百奥药业有限责任公司
申请日： 2021-11-15 - 公布日： 2022-03-11 - 主分类号： G01N30/88 文献下载
摘要：本发明公开了一种同时测定氨基己酸注射液中二聚体、三聚体和己内酰胺的方法。本发明方法包括如下步骤：采用HPLC对氨基己酸注射液中的氨基己酸二聚体、氨基己酸三聚体和己内酰胺进行定性检测或定量检测；HPLC条件如下：色谱柱：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；检测波长：212nm；柱温：25℃±5℃；流速：1.0±0.2mL/min；进样体积：20μL；流动相A：由体积比为90:10的0.08mol/L乙酸铵溶液和1％乙酸溶液组成；流动相B：由体积比为90:10的乙腈和1％乙酸溶液组成；洗脱程序：0～10min，流动相A体积分数为93％；10～25min，流动相A体积分数由93％下降至85％；25～26min，流动相A体积分数由85％上升至93％；26～35min，流动相A体积分数保持93％。本发明方法操作简便、灵敏度高，可利用该方法严格控制氨基己酸注射液的质量。
一种同时测定氨基己酸注射液二聚体三聚体己内酰胺方法

[发明专利]一种治疗血管舒张的药物组合物-CN202110884944.X有效
发明人：利虔;刘宇晶;白靳飞;边华欣;姚正阳;童元峰;谌宗永 -专利权人：北京阳光诺和药物研究股份有限公司
申请日： 2021-08-03 - 公布日： 2022-02-18 - 主分类号： A61K9/20 文献下载
摘要：本发明公开了一种治疗血管舒张的药物组合物。所述片剂组合物的制备方法包括如下步骤：S1、将式Ⅰ所示化合物与乳糖一水合物混合后进行粉碎得到混合物，混合物的粒度D90为100μm～200μm；S2、将混合物、微晶纤维素和内加量的羟丙甲纤维素进行预混合，采用水作为粘合剂，进行湿法制粒得到湿颗粒；内加量的羟丙甲纤维素为羟丙甲纤维素总量的20％～25％；S3、湿颗粒经干燥整粒后，加入外加量的羟丙甲纤维素、二氧化硅和硬脂酸镁进行总混，得到总混颗粒；S4、总混颗粒经过压片，得到片剂组合物。本发明片剂组合物，与参比制剂具有非常相似的体外溶出曲线，可以保证f2＞50；与参比制剂具有非常好的体内生物等效性，可以满足Cmax、AUC0‑t、AUC0‑∞的几何均值比90％置信区间在80％～125％。
一种治疗血管舒张药物组合

[发明专利]鲁拉西酮冻干口崩片及其制备方法与应用-CN202111180979.1在审
发明人：利虔 -专利权人：北京阳光诺和药物研究股份有限公司
申请日： 2021-10-11 - 公布日： 2021-12-10 - 主分类号： A61K9/20 文献下载
摘要：本发明公开了一种鲁拉西酮冻干口崩片及其制备方法与应用。所述鲁拉西酮口崩片为冻干口崩片，基质单剂量组成包括：粘合剂2～20mg、骨架支撑剂10mg～100mg、矫味剂0～10mg、香精0～10mg；盐酸鲁拉西酮10mg～50mg；所述矫味剂和香精的用量均不为0。本发明辅料种类少，制备工艺方便，含药量高，崩解速度快，透膜吸收良好和良好的体外溶出和口感，能够为患者提供一种服用方便、吸收迅速、生物利用度高的含有鲁拉西酮或其盐的制剂。
鲁拉西酮冻干口崩片及其制备方法应用

[发明专利]一种制备索磷布韦的方法-CN201911355146.7有效
发明人：利虔;康彦龙;刘克垒;罗昭德;王帅威 -专利权人：江苏永安制药有限公司
申请日： 2019-12-25 - 公布日： 2021-08-13 - 主分类号： C07H19/10 文献下载
摘要：本发明公开了一种制备索磷布韦的方法。该方法包括：氮气保护下，将四氢呋喃和物料A、物料B及DMAP和苯胺类化合物的四氢呋喃溶液进行反应，TLC监测反应至所述物料A反应完毕；所述苯胺类化合物为N，N‑二甲基苯胺或N，N‑二乙基苯胺；之后再对反应产物进行后处理。本发明提供的制备索磷布韦的方法，反应效率高，产物产率高，可达90％以上，纯度可达98％以上，易于工业化大规模生产，具有重要的应用价值。
一种制备索磷布韦方法

[发明专利]一种测定苯磺酸氨氯地平中基因毒性杂质的方法-CN202010730124.0有效
发明人：利虔;刘延奎;康彦龙;孙志国;张宪美;方胜 -专利权人：北京百奥药业有限责任公司
申请日： 2020-07-27 - 公布日： 2021-03-23 - 主分类号： G01N30/02 文献下载
摘要：本发明提供一种测定苯磺酸氨氯地平中基因毒性杂质的方法。所述方法包括：配制标准对照品溶液；配制供试品溶液；精密量取标准对照品溶液和供试品溶液，直接注入气相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算供试品中β‑氨基巴豆酸甲酯的量。本发明采用气相色谱法检测苯磺酸氨氯地平原料药中的基因毒性杂质β‑氨基巴豆酸甲酯，具有良好的精密度及线性，对柱前压、升温速率、柱箱起始温度、进样口及检测口温度的耐用性好，灵敏度高，适用于苯磺酸氨氯地平原料药中基因毒性杂质β‑氨基巴豆酸甲酯的检测。
一种测定苯磺酸氨氯地平基因毒性杂质方法

[发明专利]一种降血脂类药物及其制备方法-CN202010078814.2有效
发明人：刘宇晶;利虔;郑柏松;韩琳琳;万忠民;谌宗永 -专利权人：北京阳光诺和药物研究股份有限公司
申请日： 2020-02-03 - 公布日： 2021-03-05 - 主分类号： A61K9/30 文献下载
摘要：本发明提供一种降血脂类药物及其制备方法。所述降血脂类药物，其原料包括下述质量份的物质：匹伐他汀钙2份、硅酸铝镁2‑2.4份、蒙脱石0‑0.5份、乳糖90‑100份、低取代羟丙纤维素16‑20份、羟丙甲纤维素1‑3份、硬脂酸镁0.4‑0.8份、共聚维酮S630 0‑1和薄膜包衣预混剂(胃溶型)4‑5份。本发明在匹伐他汀钙片的辅料中加入蒙脱石和共聚维酮S630，有效地提高匹伐他汀钙片储存过程中的稳定性，保证了用药安全，采用简单的混合‑压片‑包衣工艺，避免了传统的等量递加法的混合方式导致的工序复杂和耗时长的缺陷，本发明工艺有利于生产效率的提高，且便于商业化生产。
一种血脂类药物及其制备方法

[发明专利]一种枸橼酸托法替布的制备方法-CN201910374192.5有效
发明人：利虔;罗桓;康彦龙;刘克磊;黄昌洪;罗昭德;王帅威 -专利权人：江苏永安制药有限公司
申请日： 2019-05-07 - 公布日： 2021-01-01 - 主分类号： C07D487/04 文献下载
摘要：本发明公开了一种枸橼酸托法替布的制备方法。该方法包括下述步骤：1)将式II所示的化合物在碱性条件下进行脱盐反应，得到式III所示的中间体；2)在碱性离子液体存在下，在惰性气氛中使式III所示的中间体、氰基乙酸乙酯和碱进行反应，得到含托法替布碱的反应液；3)将一水合枸橼酸加入到所述含托法替布碱的反应液中进行成盐反应，得到枸橼酸托法替布。本发明在制备过程中加入适量的[Bmim]Im并选择特定比例的三乙胺和吡啶的组合作为碱，该离子液体一方面作为反应的溶剂，另一方面作为催化剂能促进反应快速进行，同时还提高了产品的收率及纯度。
一种枸橼酸托法替布制备方法

[发明专利]一种检测降压类药物中间体中基因毒性杂质的方法-CN202010199884.3有效
发明人：刘宇晶;利虔;赵小君;谌宗永 -专利权人：北京阳光诺和药物研究有限公司
申请日： 2020-03-20 - 公布日： 2020-12-08 - 主分类号： G01N30/02 文献下载
摘要：本发明公开了一种检测降压类药物中间体中基因毒性杂质的方法。该方法中，所述基因毒性杂质包括3‑硝基邻苯二甲酸、C1、C3、C4、C5和2‑氰基‑4‑溴甲基联苯。该方法包括高效液相色谱法检测所述降压类药物中间体中是否含有上述基因毒性杂质以及按外标法以峰面积计算各杂质的含量。该方法可以大大提高检测方法的灵敏度，设备仪器均为普通，检测成本低廉，操作极为简便，大大节约了检测成本和检测时间。
一种检测降压类药物中间体基因毒性杂质方法

[发明专利]一种阿齐沙坦片的制备方法-CN202010051785.0有效
发明人：罗桓;利虔;刘宇晶;郑柏松;赵小君;李惠;谌宗永 -专利权人：北京阳光诺和药物研究有限公司
申请日： 2019-08-21 - 公布日： 2020-11-10 - 主分类号： A61K9/28 文献下载
摘要：本发明涉及一种阿齐沙坦片的制备方法，为：将羟丙基纤维素、共聚维酮S630用乙醇溶解，得到浓度3％‑8％的溶液1；将玉米淀粉、聚乙二醇6000、微晶纤维素PH101、阿齐沙坦、乳糖和40％的低取代羟丙纤维素投入湿法制粒机中；预混，加入溶液1，搅拌，制粒；将制好的颗粒置于多功能流化床内干燥，进风温度60‑65℃，取样检测水分，如果水分＜4％后，停止加热；将干燥后的颗粒取出，加入50％的醋酸羟丙甲纤维素琥珀酸酯，余下的低取代羟丙纤维素和硬脂酸镁混匀后压片；将薄膜包衣预混剂用纯化水配制成质量浓度13％的包衣液，向所得包衣液中加入余下的醋酸羟丙甲纤维素琥珀酸酯，对制得的片剂进行包衣。
一种阿齐沙坦片制备方法

[发明专利]一种替诺呋韦艾拉酚胺中基因毒性杂质的含量检测方法-CN202010106763.X有效
发明人：刘宇晶;利虔;赵小君;薛燕;谌宗永 -专利权人：北京阳光诺和药物研究有限公司
申请日： 2020-02-20 - 公布日： 2020-10-09 - 主分类号： G01N30/02 文献下载
摘要：本发明公开了一种替诺呋韦艾拉酚胺中基因毒性杂质的含量检测方法。本发明检测方法包括如下步骤：将待测的替诺呋韦艾拉酚胺配制成供试品溶液，将杂质E和杂质G配制成不同浓度的对照品溶液；将对照品溶液分别进行高效液相色谱检测，分别以杂质E和G的色谱峰面积作为纵坐标，分别以对照品溶液中杂质E和G的浓度作为横坐标制作标准曲线；将试品溶液进行所述高效液相色谱检测，得到供试品溶液中杂质E和G的峰面积，根据标准曲线，即得到替诺呋韦艾拉酚胺中杂质E和G的含量。使用本发明方法可以大大提高检测方法的灵敏度，设备仪器均为普通，检测成本低廉，操作极为简便，大大节约了检测成本和检测时间。
一种替诺呋韦艾拉酚胺中基因毒性杂质含量检测方法

[发明专利]一种检测替诺呋韦中基因毒性杂质的方法-CN202010111235.3有效
发明人：刘宇晶;利虔;赵小君;薛燕;谌宗永 -专利权人：北京阳光诺和药物研究有限公司
申请日： 2020-02-24 - 公布日： 2020-10-09 - 主分类号： G01N30/02 文献下载
摘要：本发明属于药物分析技术领域，具体涉及一种检测替诺呋韦(PMPA)中基因毒性杂质的方法。本发明通过高效液相色谱法在合适的条件下检测替诺呋韦(PMPA)中四种基因毒性杂质SM‑A3、4‑甲基苯磺酸乙酯、SM‑A4和(乙氧基(羟基)磷酰基)甲基‑4‑甲苯磺酸酯。本发明使用上述技术方案可以大大提高检测方法的灵敏度，设备仪器均为通用的，检测成本低廉，操作极为简便，大大节约了检测成本和检测时间。
一种检测替诺呋韦中基因毒性杂质方法

[发明专利]阿齐沙坦片及其制备方法-CN201910772903.4有效
发明人：罗桓;利虔;刘宇晶;郑柏松;赵小君;李惠;谌宗永 -专利权人：北京阳光诺和药物研究有限公司
申请日： 2019-08-21 - 公布日： 2020-05-22 - 主分类号： A61K9/36 文献下载
摘要：本发明涉及一种阿齐沙坦片及其制备方法。原料包括下述质量份的物质：阿齐沙坦100份，乳糖120‑140份，玉米淀粉210‑220份，羟丙基纤维素6‑10份，共聚维酮S630 1‑4份，醋酸羟丙甲纤维素琥珀酸酯HF 0‑3，聚乙二醇6000 20‑25份，低取代羟丙纤维素140‑160份、微晶纤维素PH101 3‑7份，硬脂酸镁3‑7份，薄膜包衣预混剂(胃溶型)55‑75份。在辅料中加入共聚维酮S630和醋酸羟丙甲纤维素琥珀酸酯HF，与羟丙基纤维素、玉米淀粉、聚乙二醇6000、微晶纤维素PH101等协同作用，有效地提高阿齐沙坦的溶出度，并确保了阿齐沙坦片在储存过程中的稳定性，保证了用药安全。
阿齐沙坦片及其制备方法

[发明专利]一种缬沙坦氨氯地平片及其制备方法-CN201810920417.8有效
发明人：利虔;马景梅;林均富;李惠;苑晨勇 -专利权人：北京百奥药业有限责任公司
申请日： 2018-08-14 - 公布日： 2020-05-19 - 主分类号： A61K9/30 文献下载
摘要：本发明公开了一种缬沙坦氨氯地平片及其制备方法。本发明缬沙坦氨氯地平片，其原料包括下述质量份的物质：缬沙坦80份；苯磺酸氨氯地平(以氨氯地平计)5份；微晶纤维素PH102 50～100份；交联聚维酮XL 8～30份；泊洛沙姆188 0.1～10份；硬脂酸镁1～5份；共聚维酮S630 1～3份；胶态二氧化硅1～5份；薄膜包衣预混剂(胃溶型)4～10份。本发明中在药物辅料中加入泊洛沙姆188，增加了缬沙坦的溶解度，并使其在胃肠道中滞留时间增长，吸收增加，从而能提高缬沙坦氨氯地平片的生物利用度；在包衣液中添加了共聚维酮S630，也能提高缬沙坦的溶解度和生物利用度，进一步改善了缬沙坦氨氯地平片的生物利用度。本发明的制备方法稳定，适于规模化制备。
一种缬沙坦氨氯地平及其制备方法

[发明专利]一种制备氨基己酸的方法-CN201911363859.8在审
发明人：利虔;康彦龙;刘克垒;罗昭德;黄昌洪 -专利权人：江苏永安制药有限公司
申请日： 2019-12-26 - 公布日： 2020-05-05 - 主分类号： C07C227/22 文献下载
摘要：本发明公开了一种制备氨基己酸的方法。该方法包括：在杂多酸或浓硫酸存在的条件下，将己内酰胺和水于70～80℃进行水解反应6‑15小时后，再依次经过阳离子树脂交换柱和阴离子树脂交换柱进行吸附，之后精制而得。按照本发明提供的制备氨基己酸的方法，最大投料规模为300kg己内酰胺，最终得到的氨基己酸的成品率相对于己内酰胺为99％左右。
一种制备氨基己酸方法