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[发明专利]一种替米沙坦氨氯地平片及其制备方法-CN202311112410.0在审
发明人：康彦龙;尹钟元;孙志国;吴黄焱;靳淑萍 -专利权人： 北京百奥药业有限责任公司
申请日： 2023-08-31 - 公布日： 2023-10-20 - 主分类号： A61K9/24 文献下载
摘要：本发明公开了一种替米沙坦氨氯地平片及其制备方法。所述替米沙坦氨氯地平片为替米沙坦层与氨氯地平层的双层片，制备方法：采用喷雾干燥法制备替米沙坦颗粒层总混颗粒；采用干法制粒制备氨氯地平层总混颗粒；先将替米沙坦颗粒层总混颗粒压片，得到替米沙坦片，再在替米沙坦片上压制氨氯地平片，得到双层片。本发明对替米沙坦层的处方进行了优化，在降低硬脂酸镁用量的基础上，加入适量的滑石粉，解决替米沙坦溶出与原研制剂不一致的风险；采用干法制粒工艺制备氨氯地平层，可持续操作性强，适用于工业化大生产；色素处理工艺使氨氯地平层色素均匀分散，片剂表面美观无杂色点，且工艺操作简便适合于工业化大生产。
一种替米沙坦氨氯地平及其制备方法

[发明专利]阿齐沙坦氨氯地平片及其制备方法-CN202310892643.0在审
发明人：康彦龙;靳淑萍;杨祥;吴黄焱;林均富;李雪娟 -专利权人： 北京百奥药业有限责任公司
申请日： 2023-07-20 - 公布日： 2023-09-29 - 主分类号： A61K9/28 文献下载
摘要：本发明公开了一种阿齐沙坦氨氯地平片及其制备方法。该方法中阿齐沙坦颗粒采用湿法制粒工艺，而苯磺酸氨氯地平则直接外加，然后进行压片，该制备过程中无特殊设备要求。并且在制备阿齐沙坦颗粒过程中，使用聚维酮K25作粘合剂，将其与聚乙二醇6000溶于水中形成溶液，雾化加入，并将阿齐沙坦使用惰性气体作为气源进行气流粉碎处理，这样既降低了阿齐沙坦粉碎后降解杂质含量急剧增大的风险，又提高了阿齐沙坦溶出同原研制剂的相似性。苯磺酸氨氯地平则采取直接外加的方式，既避免了因湿法制粒导致的杂质增加的风险，又使制备工艺更加简单高效，可操作性更强，更利于工业化放大生产。
阿齐沙坦氨氯地平及其制备方法

[发明专利]一种二甲双胍恩格列净组合物及其制备方法-CN202210175524.9有效
发明人：利虔;李磊;张宪美;马永;方胜;靳淑萍 -专利权人： 北京百奥药业有限责任公司
申请日： 2022-02-24 - 公布日： 2023-07-28 - 主分类号： A61K31/7048 文献下载
摘要：本发明公开了一种二甲双胍恩格列净片及其制备方法。该片剂由下述质量份的原料制成：盐酸二甲双胍500份、恩格列净5份、玉米淀粉30.13份、聚维酮47.2份、胶态二氧化硅2.95份、硬脂酸镁4.72份、膜包衣预混剂29.5份。制备方法：将恩格列净粉碎过筛80目，盐酸二甲双胍、玉米淀粉分别过筛40目，胶态二氧化硅过筛80目处理；将盐酸二甲双胍和玉米淀粉混合；流化床制粒：a.将共聚维酮溶于纯化水，再加入恩格列净，得含药制粒液；b.制粒；干燥后颗粒采用1.0mm～1.5mm筛网整粒；加入处方量胶态二氧化硅和硬脂酸镁，混合；压片，控制压力3.0KN～6.0KN；包衣：控制包衣增重为2.0％～5.0％。
一种二甲双胍恩格列净组合及其制备方法

[发明专利]同时测定样品中甘氨酸酐和DL-蛋氨酸亚砜的方法-CN202210807381.9有效
发明人：利虔;康彦龙;刘延奎;徐芸;孙志国 -专利权人： 北京百奥药业有限责任公司
申请日： 2022-07-07 - 公布日： 2023-06-23 - 主分类号： G01N30/34 文献下载
摘要：本发明涉及同时测定复方甘草酸苷片中甘氨酸杂质B和蛋氨酸杂质A的方法，其包括采用HPLC法对复方甘草酸苷片中的甘氨酸杂质B和蛋氨酸杂质A进行定性检测或者定量检测；其中所述HPLC的检测条件包括色谱柱、200nm至230nm的检测波长、20℃至40℃的柱温、0.4ml/min至1.6ml/min的流速、10μl至80μl的进样体积、流动相A和流动相B。该方法利用HPLC法进行测定，操作简单，灵敏度高，其能够同时检测甘氨酸和蛋氨酸降解产物，并且严格控制复方甘草酸苷片的质量。
同时测定样品甘氨酸 dl 蛋氨酸亚砜方法

[发明专利]一种依折麦布辛伐他汀组合物及其制备方法-CN202210996675.0有效
发明人：利虔;吴黄焱;刘延奎;张志亮;孙志国;靳淑萍 -专利权人： 北京百奥药业有限责任公司
申请日： 2022-08-19 - 公布日： 2023-05-02 - 主分类号： A61K9/20 文献下载
摘要：本发明公开了依折麦布辛伐他汀片组合物及其制备方法。该组合物由下述质量份原料制成：依折麦布10份、微晶纤维素30份、一水乳糖125.9份、羟丙甲纤维素4份、交联羧甲基纤维素钠6份、枸橼酸0.09～0.15份、抗坏血酸钠0.01～0.05份、硬脂酸镁3份、胶态二氧化硅1份。制备方法如下：将依折麦布粉碎至粒度分布D90≤10μm，辛伐他汀粉碎至粒度分布D90≤30μm；将微晶纤维素、一水乳糖、交联羧甲基纤维素钠分别过筛40目，胶态二氧化硅过筛60目处理；将依折麦布、辛伐他汀、微晶纤维素、一水乳糖、交联羧甲基纤维素钠进行混合；流化床制粒；整粒；加入硬脂酸镁和胶态二氧化硅，同整粒后颗粒进行混合；压片。
一种依折麦布辛伐他汀组合及其制备方法

[发明专利]美阿沙坦钾片及其制备方法-CN202211551084.9在审
发明人：利虔;杨泽宏;康彦龙;靳育山;刘宇晶;刘延奎 -专利权人： 北京百奥药业有限责任公司
申请日： 2022-12-05 - 公布日： 2023-04-18 - 主分类号： A61K47/10 文献下载
摘要：本发明提供美阿沙坦钾制剂，其包含活性成分美阿沙坦钾、稳定剂和增溶剂，增溶剂选自葡甲胺、泊洛沙姆、聚山梨酯和十二烷基硫酸钠中的至少一种，稳定剂选自酒石酸、富马酸、乳酸和苹果酸中的至少一种；其中稳定剂与增溶剂的重量比为1:1.3至1:2.4。另外，本发明还提供制备美阿沙坦钾制剂的方法，其包括混合、制粒、整粒和压片。本发明便于美阿沙坦钾片的贮藏，并且有利于工业化生产。
美阿沙坦钾片及其制备方法

[发明专利]瑞戈非尼硫酸盐、盐酸盐的晶型及其制备方法-CN202211280691.6在审
发明人：利虔;靳淑萍;康彦龙;曾超;刘延奎;许慧敏 -专利权人： 北京百奥药业有限责任公司
申请日： 2022-10-19 - 公布日： 2023-04-04 - 主分类号： C07D213/81 文献下载
摘要：本发明公开了瑞戈非尼盐酸盐、硫酸盐的晶型及其制备方法。所述晶型在X射线粉末衍射图谱中在2θ为9.5士0.2°、11.8士0.2°、12.7士0.2°、15.2土0.2°、16.4士0.2°、19.1土0.2°、19.2士0.2°、19.5士0.2°、20.3+0.2°、21.6+0.2°、23.8+0.2°、24.5+0.2°、26.8+0.2°、27.9+0.2°、29.2+0.2°，或者7.4土0.2°、10.7土0.2°、12.0土0.2°、13.3士0.2°、14.7士0.2°、15.8土0.2°、18.1士0.2°、20.6士0.2°、22.7士0.2°、24.0士0.2°、24.5士0.2°、26.3士0.2°、27.2士0.2°、28.7士0.2°中的一处或多处具有特征峰。其制备方法包括将瑞戈非尼一水合物分散于有机溶剂中，升温至回流；在回流状态下滴加盐酸或硫酸，降温，过滤，干燥，得到固体。本发明的盐酸盐、硫酸盐晶型水溶性和引湿性得到显著改善，晶型非常稳定。
瑞戈非尼硫酸盐盐酸及其制备方法

[发明专利]双醋瑞因钠盐的晶型及其制备方法-CN202211160506.X在审
发明人：利虔;曾超;康彦龙;靳淑萍;刘延奎;顾冬雪 -专利权人： 北京百奥药业有限责任公司
申请日： 2022-09-22 - 公布日： 2022-12-27 - 主分类号： C07C69/16 文献下载
摘要：本发明提供双醋瑞因钠盐的晶型，其中晶型在粉末X射线衍射图谱中在4.47土0.2°、8.84土0.2°、9.48土0.2°、13.47土0.2°、13.98土0.2°、17.34土0.2°、19.76土0.2°、22.54土0.2°、26.05土0.2°、27.49土0.2°、29.07土0.2°和38.15土0.2°处具有特征峰。另外，本发明提供制备双醋瑞因钠盐的晶型的方法，其中该方法包括以下步骤：(a)将双醋瑞因原料分散于有机溶剂中形成双醋瑞因分散体系；(b)将无机酸钠盐溶解于无机溶剂中制成无机酸钠盐溶液；(c)将无机酸钠盐溶液缓慢滴入双醋瑞因分散体系中，搅拌，冷却降温，过滤，得到双醋瑞因钠盐；(d)将双醋瑞因钠盐在有机溶剂中热打浆，最终制备得到双醋瑞因钠盐的晶型。本发明具有溶解度好、生物利用度高、稳定并且有利于工业化生产的优点。
双醋瑞钠盐及其制备方法

[发明专利]一种含有厄贝沙坦和氨氯地平的药用组合物及其制备方法-CN202210713753.1在审
发明人：利虔;吴黄焱;康彦龙;靳淑萍;刘延奎;李雪娟 -专利权人： 北京百奥药业有限责任公司
申请日： 2022-06-22 - 公布日： 2022-09-27 - 主分类号： A61K9/20 文献下载
摘要：本发明涉及含有厄贝沙坦和氨氯地平的药用组合物及其制备方法。该组合物中，厄贝沙坦与氨氯地平是物理分离的，厄贝沙坦的粒度分布D90≤100μm，剂型是片剂；该组合物至少还包含的粘合剂是聚乙烯醇，其在20℃下的黏度为4.0至20.0mPa·s，在粘合剂溶液的情况下浓度是2至10％。该方法包括以下步骤：将厄贝沙坦处理；将处理后的厄贝沙坦、填充剂、部分崩解剂混合以得到均匀干混物，然后加入粘合剂制粒；干燥、整粒；加入氨氯地平和剩余处方量的崩解剂混均，接着加入润滑剂总混；压片；包衣。本发明在实现厄贝沙坦快速溶出的同时实现氨氯地平良好的稳定性；其工艺简单，特别适合工业化生产。
一种含有厄贝沙坦地平药用组合及其制备方法

[发明专利]一种同时测定氨基己酸注射液中二聚体、三聚体和己内酰胺的方法-CN202111348344.8在审
发明人：利虔;张执交;刘延奎;康彦龙;方胜;孙志国;张宪美 -专利权人： 北京百奥药业有限责任公司
申请日： 2021-11-15 - 公布日： 2022-03-11 - 主分类号： G01N30/88 文献下载
摘要：本发明公开了一种同时测定氨基己酸注射液中二聚体、三聚体和己内酰胺的方法。本发明方法包括如下步骤：采用HPLC对氨基己酸注射液中的氨基己酸二聚体、氨基己酸三聚体和己内酰胺进行定性检测或定量检测；HPLC条件如下：色谱柱：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；检测波长：212nm；柱温：25℃±5℃；流速：1.0±0.2mL/min；进样体积：20μL；流动相A：由体积比为90:10的0.08mol/L乙酸铵溶液和1％乙酸溶液组成；流动相B：由体积比为90:10的乙腈和1％乙酸溶液组成；洗脱程序：0～10min，流动相A体积分数为93％；10～25min，流动相A体积分数由93％下降至85％；25～26min，流动相A体积分数由85％上升至93％；26～35min，流动相A体积分数保持93％。本发明方法操作简便、灵敏度高，可利用该方法严格控制氨基己酸注射液的质量。
一种同时测定氨基己酸注射液二聚体三聚体己内酰胺方法

[发明专利]一种测定苯磺酸氨氯地平中基因毒性杂质的方法-CN202010730124.0有效
发明人：利虔;刘延奎;康彦龙;孙志国;张宪美;方胜 -专利权人： 北京百奥药业有限责任公司
申请日： 2020-07-27 - 公布日： 2021-03-23 - 主分类号： G01N30/02 文献下载
摘要：本发明提供一种测定苯磺酸氨氯地平中基因毒性杂质的方法。所述方法包括：配制标准对照品溶液；配制供试品溶液；精密量取标准对照品溶液和供试品溶液，直接注入气相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算供试品中β‑氨基巴豆酸甲酯的量。本发明采用气相色谱法检测苯磺酸氨氯地平原料药中的基因毒性杂质β‑氨基巴豆酸甲酯，具有良好的精密度及线性，对柱前压、升温速率、柱箱起始温度、进样口及检测口温度的耐用性好，灵敏度高，适用于苯磺酸氨氯地平原料药中基因毒性杂质β‑氨基巴豆酸甲酯的检测。
一种测定苯磺酸氨氯地平基因毒性杂质方法

[发明专利]一种缬沙坦氨氯地平片及其制备方法-CN201810920417.8有效
发明人：利虔;马景梅;林均富;李惠;苑晨勇 -专利权人： 北京百奥药业有限责任公司
申请日： 2018-08-14 - 公布日： 2020-05-19 - 主分类号： A61K9/30 文献下载
摘要：本发明公开了一种缬沙坦氨氯地平片及其制备方法。本发明缬沙坦氨氯地平片，其原料包括下述质量份的物质：缬沙坦80份；苯磺酸氨氯地平(以氨氯地平计)5份；微晶纤维素PH102 50～100份；交联聚维酮XL 8～30份；泊洛沙姆188 0.1～10份；硬脂酸镁1～5份；共聚维酮S630 1～3份；胶态二氧化硅1～5份；薄膜包衣预混剂(胃溶型)4～10份。本发明中在药物辅料中加入泊洛沙姆188，增加了缬沙坦的溶解度，并使其在胃肠道中滞留时间增长，吸收增加，从而能提高缬沙坦氨氯地平片的生物利用度；在包衣液中添加了共聚维酮S630，也能提高缬沙坦的溶解度和生物利用度，进一步改善了缬沙坦氨氯地平片的生物利用度。本发明的制备方法稳定，适于规模化制备。
一种缬沙坦氨氯地平及其制备方法

[发明专利]沙班类药物与蚓激酶的药物组合物、制剂及其应用-CN201510919572.4有效
发明人：刘宇晶;康彦龙;利虔;林均富;张莎莎 -专利权人： 北京百奥药业有限责任公司
申请日： 2015-12-11 - 公布日： 2019-11-22 - 主分类号： A61K45/06 文献下载
摘要：本发明公开了沙班类药物与蚓激酶的药物组合物、制剂及其应用。该沙班类药物与蚓激酶的药物组合物由沙班类药物或其药学上可接受的盐和蚓激酶组成。所述沙班类药物或其药学上可接受的盐与所述蚓激酶的比例为(1～50)mg：(50～200)万U，其中，所述沙班类药物药学上可接受的盐的质量以沙班类药物的质量计。所述沙班类药物为利伐沙班、阿哌沙班、依度沙班和贝曲西班中的任一种。该沙班类药物与蚓激酶的制剂的有效成分为沙班类药物与蚓激酶的药物组合物。所述复方制剂的剂型为胶囊剂、片剂、颗粒剂或微丸。本发明复方之后的药物组合物与单剂相比，可明显降低血小板的凝集率，本发明药物组合物可抑制血小板的聚集，可用于心血管疾病的治疗。
蚓激酶药物组合物可接受血小板心血管疾病发明药物复方制剂利伐沙班凝集胶囊剂颗粒剂单剂可用微丸治疗应用

[发明专利]一种奥美拉唑碳酸氢钠胶囊及其制备方法-CN201811545566.7有效
发明人：利虔;李志东;马景梅;林均富;王建滨 -专利权人： 北京百奥药业有限责任公司
申请日： 2018-12-18 - 公布日： 2019-08-16 - 主分类号： A61K9/48 文献下载
摘要：本发明公开了了一种奥美拉唑碳酸氢钠胶囊，包括下述质量份的原料：奥美拉唑20或40份，碳酸氢钠400‑500份，氢氧化镁600‑700份，交联羧甲基纤维素钠20～30份，硬脂富马酸钠0.3～0.6份；其中，奥美拉唑采用三种粒径；碳酸氢钠采用两种粒径；所述氢氧化镁的粒径为150～180μm。制备方法包括如下：1)将粒径分布为1～10μm、10～80μm的奥美拉唑、粒径分布为10～20μm的碳酸氢钠、1/2‑2/3质量的交联羧甲基纤维素钠混合均匀后进行干法制粒；2)将颗粒物、粒径分布为80～100μm的奥美拉唑、粒径为150～180μm的碳酸氢钠、氢氧化镁、余量的交联羧甲基纤维素钠以及硬脂富马酸钠混合均匀，装入胶囊即得。
碳酸氢钠奥美拉唑交联羧甲基纤维素钠氢氧化镁胶囊硬脂富马酸钠粒径分布粒径制备种粒干法制粒颗粒物质量份装入

[发明专利]一种缬沙坦氢氯噻嗪片及其制备方法-CN201810832443.5有效
发明人：李志东;利虔;林均富;马景梅;苑晨勇 -专利权人： 北京百奥药业有限责任公司
申请日： 2018-07-26 - 公布日： 2019-06-04 - 主分类号： A61K9/36 文献下载
摘要：本发明提供一种缬沙坦/氢氯噻嗪片及其制备方法。所述缬沙坦/氢氯噻嗪片，其原料包括下述质量份的物质：缬沙坦80份，氢氯噻嗪12.5份，微晶纤维素PH102 20‑28份，共聚维酮S630 3‑10份，胶态二氧化硅1.0‑2.0份，交联聚维酮XL 18‑22份，硬脂酸镁3.50‑5.00份，薄膜包衣预混剂(胃溶型)3‑7.5份；其中，所述微晶纤维素与共聚维酮S630的质量份数比为：3‑4：1。本发明采用共聚维酮S630替代部分微晶纤维素PH102，增加了缬沙坦、氢氯噻嗪的溶出度，另外在包衣液中加入共聚维酮S630改善了缬沙坦/氢氯噻嗪片的对水敏感性，从而增强缬沙坦的化学稳定性。
缬沙坦氢氯噻嗪片共聚维酮微晶纤维素氢氯噻嗪质量份制备薄膜包衣预混剂胶态二氧化硅化学稳定性交联聚维酮水敏感性硬脂酸镁包衣液溶出度胃溶型替代

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