[发明专利]一种干细胞吸入组合物及其制备方法和应用

说明书

本发明提供一种干细胞吸入组合物及其制备方法和应用，干细胞吸入组合物中包括干细胞组分和载体；按照质量含量计算，干细胞组分占干细胞吸入组合物的1％‑20％，载体占干细胞吸入组合物的80％‑99％；干细胞组分为干细胞提取物冻干粉或干细胞提取物原液；载体为晶体糖、糖醇、糊精、淀粉、磷脂、硬脂酸镁、氨基酸中的至少一种。该干细胞吸入组合物包括干细胞组分和载体，干细胞组分为干细胞冻提取物干粉或干细胞提取物原液，采用干细胞冻干粉时，其储存稳定性高，可保证常温存储活性，在雾化吸入时不需要加热转化为蒸汽，不会破坏干细胞结构，保证雾化过程不会失活；采用干细胞原液时，载体可在干细胞原液中形成保护液，起到保持保存期内干细胞活性的作用。

技术领域

本发明属于生物医药技术领域，具体涉及一种干细胞吸入组合物及其制备方法和应用。

背景技术

间充质干细胞(mesenchymal stem cells,MSCs)是一类具有自我复制和多向分化能力的细胞。间充质干细胞广泛存在于全身多处组织中，包括骨髓、脂肪、滑膜、牙髓、羊水、胎盘、脐带、胚胎等，均可分离用于制备间充质干细胞。不同来源的间充质干细胞具有相似的形态，表达相同的表面标记，具有相似的生物学特性。MSCs除了具有多向组织细胞分化能力之外，还在免疫调节、组织修复等方面发挥重要的功能调节作用，可产生干细胞生长因子(SCF)、神经生长因子(NGF)、白介素-6(IL-6)、白介素-7(IL-7)、肿瘤坏死因子(TNF)、干扰素(IFN)等细胞活性因子，参与调节细胞生长、细胞凋亡、细胞分化、抗病毒、免疫成熟等过程，可用于治疗肺炎、支气管哮喘、慢阻肺、急性肺损伤、重症肺炎、急性呼吸窘迫综合征等疾病。目前，国内外已有多项间充质干细胞成功治愈多种疾病和多学科临床有效的案例，干细胞治愈脑梗塞、关节疾病、脊髓损伤、骨骼修复、糖尿病、卵巢早衰、呼吸系统疾病等。

吸入剂是指一种或一种以上的药物，经特殊的吸入装置给药，进入呼吸道，以发挥全身或局部作用的给药系统。吸入剂具有靶向、高效、速效、毒副作用小等特点。采用肺部给药系统可以避免胃肠道降解以及首过效应，通过肺部巨大的肺泡细胞进行吸收，具有利于生物类药物递送的优势，并且可以提高生物利用度。

目前，已有的干细胞吸入剂组合物主要以干细胞提取液为主要成分，通过电子雾化器将干细胞提取液经雾化后吸入，雾化器的原理是通过电池驱动雾化芯加热溶液变蒸汽，来获取雾化效果，但是，该种干细胞吸入剂主要有两个问题难以克服：一是电子雾化方式只能选用干细胞提取液为原料形态，在常温下，尤其是温度不稳定的情况下，由于干细胞提取液是溶液状态，储存过程中干细胞活性极难保持；二是干细胞提取液需要进行加热以转变为蒸汽，干细胞在高温雾化过程中极易失活。

发明内容

本发明解决的技术问题是提供一种干细胞吸入组合物及其制备方法和应用，该干细胞吸入组合物包括干细胞组分和载体，其中，干细胞组分可以采用干细胞提取物冻干粉或干细胞提取物原液，采用干细胞提取物冻干粉时，干粉的储存稳定性高于溶液，可保证干细胞吸入组合物的常温存储活性，同时，干粉吸入组合物在雾化吸入时不需要加热转化为蒸汽，不存在高温破坏干细胞结构的问题，保证了干细胞吸入组合物在雾化过程中不会失活；采用干细胞提取物原液时，载体可在干细胞原液中形成保护液，起到保持保存期内干细胞活性的作用。

为了解决上述问题，本发明提供一种干细胞吸入组合物：

所述干细胞吸入组合物中包括干细胞组分和载体；按照质量含量计算，所述干细胞组分占所述干细胞吸入组合物的1％-20％，所述载体占所述干细胞吸入组合物的80％-99％；所述干细胞组分为干细胞提取物冻干粉或干细胞提取物原液；所述载体为晶体糖、糖醇、糊精、淀粉、磷脂、硬脂酸镁、氨基酸中的至少一种。

优选地，所述干细胞组分为干细胞提取物冻干粉时，按照质量含量计算，所述干细胞组分占所述干细胞吸入组合物的3％-10％，所述载体占所述干细胞吸入组合物的90％-97％。