[发明专利]氟比洛芬钠凝胶组合物及其制备方法

权利要求书

1.一种氟比洛芬钠凝胶组合物，其特征在于，按重量百分比计，包括：

氟比洛芬钠，以氟比洛芬计，0.5~4%

卡波姆980 0.75~2%

丙二醇12~25%

异丙醇5~10%

薄荷脑0.2~1%

pH调节剂 1~3%

防腐剂0.1~0.5%

余量为水；

丙二醇、卡波姆980、薄荷脑的重量比为1:0.07~0.085:0.01~0.04。

2.如权利要求1所述的氟比洛芬钠凝胶组合物，其特征在于，0.5%W/V卡波姆980的水溶液黏度为40000~60000mPa·s。

3.如权利要求1所述的氟比洛芬钠凝胶组合物，其特征在于，pH调节剂为三乙醇胺。

4.如权利要求1所述的氟比洛芬钠凝胶组合物，其特征在于，所述的防腐剂为羟苯乙酯。

5.如权利要求1所述的氟比洛芬钠凝胶组合物，其特征在于，所述的氟比洛芬钠凝胶组合物中，按重量百分比计，包括：

氟比洛芬钠，以氟比洛芬计，1~2%

卡波姆980 1~1.4%

丙二醇12~18%

异丙醇8~10%

薄荷脑0.2~0.4%

pH调节剂 1~3%

防腐剂0.1~0.3%

余量为水。

6.如权利要求1所述的氟比洛芬钠凝胶组合物，其特征在于，由所述质量百分比的氟比洛芬钠、卡波姆980、丙二醇、异丙醇、薄荷脑、pH调节剂、防腐剂和水组成。

7.如权利要求1~6任一项所述的氟比洛芬钠凝胶组合物，其特征在于，氟比洛芬钠凝胶组合物的动力黏度为：

η₁为30000~45000mPa·s，η₅₀为1700~2500mPa·s，η₁₀₀为1000~1500mPa·s；

屈服应力为20~33Pa。

8.如权利要求1~6任一项所述的氟比洛芬钠凝胶组合物，其特征在于，氟比洛芬钠凝胶组合物的动态黏弹性为：在角频率0.1rad/s～100rad/s范围内任意点的损耗因子tanδ为0.10~0.12。

9.一种权利要求1~8任一项所述的氟比洛芬钠凝胶组合物的制备方法，其特征在于，将各成分混合均匀，制得所述的氟比洛芬钠凝胶组合物。

10.如权利要求9所述的氟比洛芬钠凝胶组合物的制备方法，其特征在于，制备步骤为：

将卡波姆980在水中混合分散，得到溶液I；

将氟比洛芬钠、丙二醇、薄荷脑、防腐剂、异丙醇和水混合，得到溶液II，随后加入pH调节剂，得到溶液III；

将溶液I和溶液III混合，制得所述的氟比洛芬钠凝胶组合物。

11.一种凝胶药物，包含容器以及封装在容器内的凝胶，其特征在于，所述的凝胶药物为权利要求1~8任一项所述的氟比洛芬钠凝胶组合物。