[发明专利]一种矫味药辅组合物及其应用

说明书

本发明公开了一种矫味药辅组合物及其应用，属于药物制剂技术领域。所述药辅组合物包括共处理辅料和药物，共处理辅料和药物的质量比为200:1‑1:1；所述共处理辅料由二氧化碳和辅料制备得到，所述辅料的原料以质量百分比计包括：甜味剂94%‑100%、配料0%‑6%，上述各组分含量总和为100%。本发明利用甜味剂和二氧化碳制备共处理辅料，为辅料增加了新的功能，放入口中会产生一定的跳动感；将共处理辅料与含药颗粒混合应用于口服固体药物制剂，可以增加用药的趣味性，尤其是提高儿童用药的顺应性。

技术领域

本发明属于药物制剂技术领域，具体涉及一种具有矫味作用的药辅组合物。

背景技术

针对我国医药产品中儿童制剂占比低、可选择品种少、企业研发儿童制剂积极性不高等问题，我国近年来出台来了一系列政策文件鼓励儿童制剂的研制开发。与成人相比，儿童用药具有一定的特殊性，包括：儿童用药的剂量与成人不同，不能仅通过简单的体重折算；由于绝大多数药物具有不良口感和气味，导致儿童对服用药物存在天然的抗拒心理，从而顺应性较差。其中，儿童用药的剂量确定一般通过临床试验数据、真实世界数据等进行确定；而顺应性问题则可以通过制剂学手段加以改善。目前，绝大多数已上市的儿童制剂仅通过加入甜味剂或掩味剂的方式，降低或消除药物自身的不良口感和气味，方法较为单一。因此，开发一种能够矫味同时兼具趣味性的儿童制剂具有重要的临床意义。

发明内容

本发明的目的是提供一种具有矫味作用的药辅组合物。

为了实现上述目的，本发明采用以下技术方案：

一种矫味药辅组合物，包括共处理辅料和药物，共处理辅料和药物颗粒的质量比为200:1-1:1；

所述共处理辅料由二氧化碳和辅料混合物制备得到，所述辅料混合物的原料以质量百分比计包括：甜味剂94-100%、配料0-6%；上述各组分含量总和为100%。

进一步地，所述甜味剂为蔗糖、乳糖、异麦芽酮糖醇、果糖、葡萄糖、阿拉伯胶、三氯蔗糖、麦芽糖、木糖醇、海藻糖、甜菊苷、山梨醇、麦芽糖醇、玉米糖浆、麦芽糖浆、果汁糖浆等药学上可接受的甜味剂中的一种以及任何上述物质的组合。

所述配料为着色剂、崩解剂、香精香料、有机酸中的一种或几种的组合。

进一步地，所述着色剂为苋菜红、胭脂红、赤藓红、新红、柠檬黄、日落黄、靛蓝、亮蓝、茶黄色素、茶绿色素、多穗柯粽、柑橘黄、黑豆红、黑加仑红、红花黄、红米红、红曲米、红曲红、花生衣红、姜黄、姜黄素、焦糖色素、金樱子棕、菊花黄浸膏、可可壳色、辣椒橙、辣椒红、蓝锭果红、萝卜红、落葵红、玫瑰茄红、密蒙黄、葡萄皮红、桑椹红、沙棘黄、酸枣色、天然苋菜红、橡子壳棕、胭脂虫红、胭脂树橙、叶黄素、叶绿素铜钠盐、叶绿素铜钾盐、玉米黄、越橘红、藻蓝、栀子黄、栀子蓝、植物碳黑、紫草红、紫胶红中的一种或几种的组合。

进一步地，所述崩解剂为交联羧甲基纤维素钠、羧甲基淀粉钠、交联聚维酮、低取代羟丙基纤维素、干淀粉、泡腾崩解剂、海藻酸、海藻酸钠中的一种或几种的组合。

进一步地，所述香精香料为柠檬、茴香、薄荷油等天然香料、苹果香精、桔子香精、桂花香精、香蕉香精、水蜜桃香精、草莓香精、菠萝香精、荔枝香精、芒果香精、柠檬香精、巧克力香精、奶油香精等可食用香精中的一种或几种的组合。

进一步地，所述有机酸为枸橼酸、苹果酸、酒石酸、富马酸、硬脂酸、草酸、苯甲酸、抗坏血酸中的一种或几种的组合。

进一步地，上述共处理辅料的制备方法包括以下步骤：

（1）混合：取处方量甜味剂和配料置压力容器中，按甜味剂质量的10%-60%加入水，搅拌使充分混合；

（2）熬糖：在机械搅拌条件下加热，使物料温度升至140~180℃并保温；

（3）充气：将压力容器抽真空后密闭，向压力容器中充入CO₂至容器内压力为4-7MPa，持续搅拌5-15min；