[发明专利]一种眼用药物乳剂组合物及其制备方法和应用

权利要求书

1.一种眼用药物乳剂组合物，其特征在于，所述的乳剂为水包油型乳剂，由下列重量份的各组分组成：

所述组合物总重量的0.001%-1％的硫酸阿托品和/或阿托品，

所述组合物总重量的0.001%-18%的包合物稳定剂，所述包合物稳定剂包括α-环糊精、β-环糊精、γ-环糊精中的一种或多种，

所述组合物总重量的0.001%-0.1%的十六烷基二甲基苄基氯化铵，

所述组合物总重量的0.1%-4.0%的乳化剂，所述乳化剂为Octoxynol 9、Tyloxapol、泊洛沙姆 188、聚山梨醇酯80和磷脂中的一种或多种，

所述组合物总重量的0.5%-2%的油相，

所述组合物总重量的0.001%-0.25%的pH调节剂，

所述组合物总重量的0.5%-3.5%的渗透压调节剂，

所述组合物总重量的0.001%-0.1%的螯合剂，

余量为水。

2.根据权利要求1所述的一种眼用药物乳剂组合物，其特征在于，所述的油相为轻质矿物油、重质矿物油、中链甘油三酯、蓖麻油中的一种或多种。

3.根据权利要求1所述的一种眼用药物乳剂组合物，其特征在于，所述的pH调节剂为硼酸盐缓冲液、磷酸盐缓冲液、柠檬酸盐缓冲液和Tris-Hcl中的一种。

4.根据权利要求1所述的一种眼用药物乳剂组合物，其特征在于，所述眼用药物乳剂组合物PH为4.0-6.0。

5.根据权利要求1所述的一种眼用药物乳剂组合物，其特征在于，所述的渗透压调节剂为甘油、丙二醇、山梨醇、甘露醇中的一种或多种；所述的螯合剂为依地酸二钠。

6.根据权利要求1所述的一种眼用药物乳剂组合物，其特征在于，所述组合物的HLB值为9.5-10.5，原料药总杂质含量0.5%。

7.权利要求1-6任意一项所述眼用药物乳剂组合物的制备方法，步骤为：

（1）将包合物溶解于水中，再加入按比例称取的硫酸阿托品和/或阿托品，十六烷基二甲基苄基氯化铵，置于超声波震荡清洗机内，超声混合25-35分钟，然后加入按比例称取的pH调节剂、螯合剂，搅拌均匀，制得水相；

（2）按比例称取油相、乳化剂、渗透压调节剂，作为乳剂油相；

（3）将乳剂油相和水相分别加热到75-85℃，在快速机械搅拌下将乳剂油相缓慢倒入水相，继续搅拌15-25分钟，高剪切均质混合至少30分钟，以使油滴尽量减小，再经高压微射流均质；

（4）过滤、灭菌、分装，即得。

8.权利要求1-6任意一项所述的眼用药物乳剂组合物在制备预防和治疗眼科疾病的药物中的用途。