[发明专利]一种铝碳酸镁咀嚼片生产工艺中淀粉用量的预测方法

说明书

本发明属于药品生产技术领域，具体涉及一种铝碳酸镁咀嚼片生产工艺中淀粉用量的预测方法。该方法利用已生产的铝碳酸镁咀嚼片所采用的铝碳酸镁原料微观结构属性数据比表面积、粒径跨距、平均吸附孔径，与淀粉添加量建立关联系数，获得淀粉添加量预测模型，将相应待预测铝碳酸镁原料的结构属性数据，代入淀粉添加量预测模型，即可得到铝碳酸镁咀嚼片制粒所需的淀粉添加量；直接减少生产前的试验工作，从而减少时间与人力、物力的消耗，为生产提供了简便快捷的条件，并且预测结果与实际淀粉添加量基本一致，准确性高，可以显著提高铝碳酸镁咀嚼片的生产能效，非常适于大规模产业化生产。

技术领域

本发明属于药品生产技术领域。更具体地，涉及一种铝碳酸镁咀嚼片生产工艺中淀粉用量的预测方法。

背景技术

铝碳酸镁(Al₂Mg₆(OH)₁₆CO₃·4H₂O)为碱式碳酸铝镁的水合物，自1969年发现其具有优异的抗酸作用后，开始使用合成方法生产，在日本、英国、德国、意大利等国家相继生产上市。铝碳酸镁制剂抗酸作用迅速持久，同条件下作用持续时间为碳酸氢钠的6倍，与胃酸反应率高达98％～100％，含铝、镁两种金属离子，从而相互抵消了便秘和腹泻的不良反应，具有疗效佳、无明显副作用、价廉、易被患者接受等优点。

铝碳酸镁的主要剂型为片剂，其中咀嚼片最为常用。在铝碳酸镁咀嚼片的生产过程中，需对铝碳酸镁原料进行制粒后才能压片，而制粒所用的淀粉浆用量常因铝碳酸镁原料来源不同，或者是同一生产企业不同批次而产生较大差异。不同来源、不同批次的铝碳酸镁原料如按同样的比例加入淀粉浆，会出现无法制粒的问题。如中国专利申请公开了一种铝碳酸镁咀嚼片的智能制造方法，虽然有不同的模块对制造过程中的参数进行控制，但是所添加的淀粉浆用量都是固定的，不方便根据不同原料对淀粉浆添加量进行调整，经常会出现无法制粒的情况。

面对上述问题，目前常用确认淀粉添加量的方法为：小试法，通过小试确认淀粉浆用量再进行扩大生产；粒度和粒度分布测算法，用平均粒径法或者采用赋予不同权重系数的粒度分布法(d10、d50、d90)来判断所使用的淀粉浆用量。其中，第一类小试法准确度高，但是每一批原料在压片前制粒的过程中均需要通过小试确认淀粉使用量，增加了时间、人力、财力、物力的消耗，且严重制约了生产的连续性，影响生产效能。第二类粒度和粒度分布测算法中，平均粒径法对粒径跨距大的原料所进行的预测准确性低，加权重系数的粒度分布法虽然准确性稍有提高，但对粒径分布不呈现正态分布的原料仍然无法解决预测准确率不足的问题。

因此，迫切需要提供一种铝碳酸镁咀嚼片生产工艺中淀粉用量的预测方法，减少生产前的试验工作，从而减少时间与人力、物力的消耗，为生产提供了简便快捷的条件。

发明内容

本发明要解决的技术问题是克服现有铝碳酸镁咀嚼片生产过程中确认淀粉添加量的方法常影响生产连续性，能效低的缺陷和不足，提供一种铝碳酸镁咀嚼片生产工艺中淀粉用量的预测方法，减少生产前的试验工作，从而减少时间与人力、物力的消耗，为生产提供了简便快捷的条件。

本发明的目的是提供一种铝碳酸镁咀嚼片生产工艺中淀粉用量的预测方法。

本发明上述目的通过以下技术方案实现：

一种铝碳酸镁咀嚼片生产工艺中淀粉用量的预测方法，包括以下步骤：

S1、对已生产的铝碳酸镁咀嚼片所采用的铝碳酸镁原料微观结构属性进行检测，用所得检测数据对淀粉添加量建立关联系数，获得淀粉添加量预测模型；

S2、测定待预测铝碳酸镁原料的结构属性数据，将数据代入步骤S1所得淀粉添加量预测模型，所得结果即为预测铝碳酸镁原料所需的淀粉添加量；

其中，所述微观结构属性的检测数据选自比表面积、粒径跨距、平均吸附孔径中的一种或多种。