[发明专利]一种恩诺沙星注射液及其制备方法

权利要求书

1.一种恩诺沙星注射液，其特征在于，其组分包括原药恩诺沙星、辅料及原液；所述辅料包括阳离子化羟乙基纤维素、海藻酸钠、烟酰胺、乙二胺四乙酸二钠；所述原液由注射用水、丙二醇、聚乙二醇混合而成。

2.根据权利要求1所述的一种恩诺沙星注射液，其特征在于，所述恩诺沙星与所述辅料的质量之比为1:(1.45-1.85)。

3.根据权利要求1所述的一种恩诺沙星注射液，其特征在于，所述辅料中阳离子化羟乙基纤维素、海藻酸钠、烟酰胺、乙二胺四乙酸二钠的质量之比为(2.5-4.5):0.02:(1.2-1.5):0.4。

4.根据权利要求1所述的一种恩诺沙星注射液，其特征在于，所述原液中丙二醇与聚乙二醇的体积比为1:(3-4)。

5.根据权利要求1所述的一种恩诺沙星注射液，其特征在于，所述恩诺沙星注射液中恩诺沙星的质量分数为7.5％-20％。

6.如权利要求1-5任一项所述恩诺沙星注射液的制备方法，其特征在于，所述制备方法包括如下步骤：

1)按配方比例称取各原料备用，将丙二醇、聚乙二醇与注射用水混匀得到混合液；

2)向步骤1)所得混合液中加入恩诺沙星与海藻酸钠、烟酰胺及部分阳离子化羟乙基纤维素，升温至45-55℃搅拌均匀，保持恒温静置0.5-1小时得到处理液；

3)向步骤2)所得处理液中依次加入乙二胺四乙酸二钠、剩余的阳离子化羟乙基纤维素，控制温度进行反应；

4)将步骤3)反应后的反应液缓慢冷却至室温后，加注注射用水至全量，经过滤、灌顶、灭菌后即得所述恩诺沙星注射液。

7.根据权利要求6所述恩诺沙星注射液的制备方法，其特征在于，步骤2)中所述部分阳离子化羟乙基纤维素占其总量的1/4。

8.根据权利要求6所述恩诺沙星注射液的制备方法，其特征在于，步骤3)控制温度进行反应具体操作为：向处理液中先加入乙二胺四乙酸二钠后，升温至70-75℃并磁力搅拌；然后再向其中加入剩余的阳离子化羟乙基纤维素，升温至90℃并抽真空，保持磁力搅拌至恩诺沙星完全溶解。

9.根据权利要求8所述恩诺沙星注射液的制备方法，其特征在于，所述真空其真空度为0.1MPa。

10.根据权利要求6所述恩诺沙星注射液的制备方法，其特征在于，步骤4)所述缓慢冷却的速度为15-25℃/小时。