[发明专利]一种复方降压药物组合物及其制备方法

权利要求书

1.一种复方降压药物组合物，所述药物组合物包含活性成分阿利沙坦酯和/或其盐、吲达帕胺，及一种以上药学上可接受的载体；其特征在于，所述药物组合物制备成包芯片；其中所述包芯片以活性成分吲达帕胺缓释片为片芯，以活性成分阿利沙坦酯和/或其盐为外层；所述药学上可接受的载体包含增溶载体，所述增溶载体包括聚维酮和交联聚维酮、共聚维酮和聚维酮、交联聚维酮和共聚维酮以任意比例混合的混合物，所述增溶载体在药物组合物中使用量为15%-35%；所述一种以上的药学上可接受的载体包括一种以上的填充剂、崩解剂、粘合剂、缓释骨架材料和润滑剂；所述填充剂包括微晶纤维素、乳糖、甘露醇、淀粉、预胶化淀粉、硫酸钙、磷酸钙、磷酸氢钙一种或者两种以上任意比例的混合物，使用量为药物组合物重量的5%-40%；所述崩解剂包括交联羧甲基纤维素钠、交联聚维酮、羧甲淀粉钠、低取代羟丙基纤维素、淀粉、预胶化淀粉等中的一种或多种的混合物，使用量为药物组合物重量的1%-25%；所述粘合剂包括羟丙甲纤维素、羟丙纤维素、羧甲基纤维素钠、聚维酮、淀粉浆、明胶中的一种或多种的混合物，使用量为药物组合物重量的0.1%-5%；所述缓释骨架材料包括甲基纤维素、乙基纤维素、羟乙基甲基纤维素、羟丙纤维素、羟丙甲纤维素、氢化植物油、山嵛酸甘油酯、聚乙烯醇中的一种或多种的混合物，使用量为药物组合物重量的5%-20%；所述润滑剂包括二氧化硅，硬脂酸，硬脂酸镁、聚乙二醇、氢化蓖麻油中的一种或者两种以上的混合物，使用量为药物组合物重量的0.1%-2%。

2.根据权利要求1所述的复方降压药物组合物，其特征在于，所述阿利沙坦酯和/或其盐（以阿利沙坦酯计）的质量为药物组合物重量的8%-40%；所述吲达帕胺的质量为药物组合物重量的0.1% -5%，其中阿利沙坦酯和/或其盐与吲达帕胺的质量比为96:1、160:1或192:1。

3.根据权利要求1-2任一权利要求所述的复方降压药物组合物，其特征在于，所述阿利沙坦酯和/或其盐（以阿利沙坦酯计）的使用量为10mg、15mg、20mg、30mg、50mg、60mg、80mg、90mg、100mg、120mg、150mg、160mg、180mg、200mg、210mg、240mg、270mg、300mg；所述吲达帕胺的使用量为7.5 mg 、5mg、2.5 mg、1.5mg、1.25mg、1mg、0.75mg、0.625mg、0.5mg。

4.根据权利要求1-2任一权利要求所述的复方降压药物组合物，其特征在于，所述药物组合物是适于口服的片剂。

5.根据权利要求3所述的复方降压药物组合物，其特征在于，所述药物组合物是适于口服的片剂。

6.根据权利要求1-2、5任一权利要求所述的复方降压药物组合物，其特征在于，所述药物组合物采用湿法制粒，或者粉末直压工艺，或者干法制粒工艺制备。

7.根据权利要求3所述的复方降压药物组合物，其特征在于，所述药物组合物采用湿法制粒，或者粉末直压工艺，或者干法制粒工艺制备。

8.根据权利要求4所述的复方降压药物组合物，其特征在于，所述药物组合物采用湿法制粒，或者粉末直压工艺，或者干法制粒工艺制备。