[发明专利]一种含有神经毒素的液体制剂及其制备方法

权利要求书

1.一种含有神经毒素的液体制剂，其特征在于，还包括稳定剂和水，所述稳定剂包括氯化钠和氨基酸。

2.根据权利要求1所述的液体制剂，其特征在于，所述神经毒素为眼镜蛇α-神经毒素，优选为科博肽。

3.根据权利要求1或2所述的液体制剂，其特征在于，所述氨基酸选自精氨酸、谷氨酸、天冬氨酸、赖氨酸、组氨酸、甘氨酸中一种或者多种。

4.根据权利要求1-3中任一所述的液体制剂，其特征在于，所述氨基酸选自天冬氨酸与赖氨酸，天冬氨酸与组氨酸，组氨酸与谷氨酸，甘氨酸与谷氨酸组成的混合氨基酸。

5.根据权利要求1-4中任一所述的液体制剂，其特征在于，所述氯化钠在液体制剂中的质量百分数为0.3-1.8％。

6.根据权利要求1-5中任一所述的液体制剂，其特征在于，所述氨基酸在液体制剂中的浓度为≤10mM，优选为0.004-1mM。

7.根据权利要求1-6中任一所述的液体制剂，其特征在于，所述液体制剂的pH为3-6，优选为3-5.5。

8.根据权利要求1-7中任一所述的液体制剂，其特征在于，所述神经毒素在液体制剂中的浓度为1-1000μg/mL，优选为1-200μg/mL。

9.一种液体制剂的制备方法，其特征在于，取神经毒素、氯化钠、氨基酸与水，混合，即得。

10.根据权利要求9所述的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：

取神经毒素溶解于水中，采用氨基酸溶液调节pH值，加水定容，制得液体制剂；或者，包括如下步骤：

取神经毒素溶解于水中，采用第一氨基酸调节pH值为2.5-3.0，得到溶液A；或者，取神经毒素溶解于水中，采用第一氨基酸pH值调节至2.5-3.0，加水定容，得到溶液A；

将溶液A于50℃以下放置，取溶液A用水稀释，加入氯化钠，用第二氨基酸调节pH值为3.0-6.0，加水定容，即得。

11.根据权利要求10所述的制备方法，其特征在于，所述第一氨基酸选自精氨酸、谷氨酸、天冬氨酸、赖氨酸、组氨酸、甘氨酸中一种，优选天冬氨酸，所述第二氨基酸选自精氨酸、谷氨酸、天冬氨酸、赖氨酸、组氨酸、甘氨酸中一种，优选组氨酸、赖氨酸或者精氨酸。

12.根据权利要求9-11中任一所述的制备方法，其特征在于，其原料组成为：

神经毒素0.1-100重量份，氯化钠300-1800重量份，氨基酸0.0004-0.1摩尔份，水100体积份；

当所述重量份的单位为mg时，所述体积份的单位为mL，所述摩尔份的单位为mmol。