[发明专利]一种含有重组III型人源化胶原蛋白的组合物及其制备方法和用途

权利要求书

1.一种组合物，其包含如下以质量百分比计的组分：pH调节剂0.05％～2.1％，渗透压调节剂0.2％～1.0％，稳定剂0.05％～0.8％，重组III型人源化胶原蛋白0.001％～2％，任选的保护剂0.02％～0.1％和余量的水。

2.根据权利要求1所述的组合物，其特征在于，

所述pH调节剂包含无水磷酸氢二钠和无水磷酸二氢钠中的至少一种；

所述渗透压调节剂包含氯化钠；

所述稳定剂包含泊洛沙姆188和羟丙基甲基纤维素中的至少一种；

所述保护剂包含乙二胺四乙酸二钠。

3.根据权利要求1或2所述的组合物，其特征在于，

其包含如下以质量百分比计的组分：pH调节剂1.2％～2.1％，渗透压调节剂0.2％～1.0％，稳定剂0.3％～0.8％，重组III型人源化胶原蛋白0.001％～2％和余量的水，其中所述pH调节剂为无水磷酸氢二钠和无水磷酸二氢钠，所述渗透压调节剂为氯化钠，所述稳定剂为泊洛沙姆188；

或者

其包含如下以质量百分比计的组分：pH调节剂0.05％～0.3％，渗透压调节剂0.8％～1.0％，稳定剂0.05％～0.28％，保护剂0.02％～0.1％，重组III型人源化胶原蛋白0.001％～2％和余量的水，其中所述pH调节剂为无水磷酸氢二钠，所述渗透压调节剂为氯化钠，所述稳定剂为泊洛沙姆188和羟丙基甲基纤维素，所述保护剂为乙二胺四乙酸二钠。

4.根据权利要求1至3中任一项所述的组合物，其特征在于，所述重组Ⅲ型人源化胶原蛋白包含以SEQ ID No.1所示的序列的n个重复，n为大于等于1的整数，其中当n为大于等于2的整数时，各重复序列之间是直接连接的。

5.根据权利要求4所述的组合物，其特征在于，所述n为1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、12、14、16、20、24或32，其中当n为大于等于2的整数时，各重复序列之间是直接连接的。

6.根据权利要求4或5所述的组合物，其特征在于，所述n为16，各重复序列之间是直接连接的。

7.根据权利要求1至6中任一项所述的组合物的制备方法，其包括以下步骤：

S1：将配方量的pH调节剂、渗透压调节剂、稳定剂和任选的保护剂溶解在配方量的水中，灭菌；

S2：按比例加入经滤膜过滤的重组Ⅲ型人源化胶原蛋白，混合均匀，即得。

8.一种产品，其包含根据权利要求1至6中任一项所述的组合物和任选的药学上可接受的辅料。

9.根据权利要求1至6中任一项所述的组合物在制备产品中的用途。

10.根据权利要求9所述的用途，其特征在于，所述产品为局部用产品，优选眼用产品，更优选滴眼液。