[发明专利]一种治疗妇科疾病的药物组合物及其制备方法

说明书

本发明提供了一种治疗妇科疾病药物组合物，包含两性霉素B、冰片、油相、表面活性剂、乳化剂、维生素E及pH调节剂，该制剂可以最大程度的发挥两性霉素B疗效与作用，提高其临床应用范围。

技术领域

本发明涉及药物用途领域，具体涉及一种治疗妇科疾病的药物组合物及其制备方法。

背景技术

阴道炎(vaginitis)即阴道炎症，是导致外阴阴道症状如瘙痒、灼痛、刺激和异常流液的一组病症。正常健康妇女阴道由于解剖组织的特点对病原体的侵入有自然防御功能。如阴道口的闭合，阴道前后壁紧贴，阴道上皮细胞在雌激素的影响下的增生和表层细胞角化，阴道酸碱度保持平衡，使适应碱性的病原体的繁殖受到抑制，而颈管黏液呈碱性，当阴道的自然防御功能受到破坏时，病原体易于侵入，导致阴道炎症。

正常情况下有需氧菌及厌氧菌寄居在阴道内，形成正常的阴道菌群。任何原因将阴道与菌群之间的生态平衡打破，也可形成条件致病菌。临床上常见有：细菌性阴道病(占有症状女性22％～50％)、念珠菌性阴道炎(17％～39％)、滴虫性阴道炎(4％～35％)。

两性霉素B(Amphotericin B)为链霉菌(Streptomycesnodosus)的培养液中分离而得的一类多烯类抗真菌药，可用于治疗阴道疾病，其分子式如下式所示。

目前，两性霉素B的上市产品有注射用两性霉素B、、注射用两性霉素B 脂质体、两性霉素B阴道泡腾片。

阴道有丰富的毛细血管和淋巴管，没有明确的神经末梢，给药时患者的疼痛刺激小，对于特定的疾病和药物是有效的药物释放部位。因此对于阴道炎等妇科疾病患者，阴道给药优于全身给药，两性霉素B阴道泡腾片就能够满足这种临床需求，但是患者使用后，有灼热感及痒痛等不适症状。且对于部分患者，效果不明显。

冰片，又称龙脑，分子式C10H18O，分子量154.25，结构式如下式所示：

冰片是一味常用的中药。中华人民共和国《药典》2010年版一部中收录了天然冰片、艾片、合成冰片三种。天然冰片又称梅片，为樟科植物樟Cinnamomum camphora(L.)Presl新鲜枝、叶的提取加工品，主要成分为右旋龙脑(borneo1um)，其右旋龙脑含量不少于96％；艾片为菊科植物艾纳香Blumea balsamifera(L.)DC. 新鲜叶提取物的结晶，主要为左旋龙脑(l-borneo1um)，其左旋龙脑含量以龙脑计不少于85％；合成冰片是以松节油为原料经化学方法合成的精制品(又称为机制冰片，borneo1um syntheticum)，为消旋体，含一定异龙脑(isoborneo1)，其龙脑含量不少于55％。

冰片味辛、苦，性微寒，归心、脾、肺经，具有开窍醒神、清热止痛的功能，用于热病神昏、痉厥、中风痰厥、喉痹齿痛、口疮痈疡、目赤等症。冰片具有“回苏开窍”、“芳香走帘”、“引药上行”之功，常作“引药”，以增加其他药物的治疗效果；《本草衍义》指出冰片“独行则势弱，佐使则有功”。

综上所述，现有技术对两性霉素B的研究尚不能满足临床使用的需求，临床上迫切需要一种疗效好、体积小、使用方便、制备工艺简单的药物制剂，现有技术也未公开两性霉素B软胶囊的技术方案。

发明内容

本发明的目的是提供一种治疗妇科疾病药物组合物，包括两性霉素B和冰片，该药物组合物联合使用时具有协同作用，可以显著提高治疗效果和安全性。

为实现上述目的，本发明采用如下技术方案：

一种治疗妇科疾病的药物组合物，包括两性霉素B和冰片。

所述的药物组合物中，冰片可以为含有任意含量的龙脑，优选为天然冰片、艾片、合成冰片、纯度≥98％的(+)-2-莰醇和(-)-2-莰醇，更优选为天然冰片和纯度≥98％的(+)-2-莰醇。