[发明专利]温敏妇科抑菌液组合物及其制备方法

说明书

本发明涉及抑菌液组合物技术领域，具体涉及一种温敏妇科抑菌液组合物及其制备方法。由下列重量百分比的原料制备而成：小核菌胶1‑5％，泊洛沙姆407或泊洛沙姆338 3‑6％，PPG‑12/SMDI共聚物5％～10％，PCA椰油酰精氨酸乙酯盐0.1％～0.5％，甘油5～10％，抑菌剂0.1％～10％，余量为纯化水。本发明的抑菌液对温度变化敏感，可在30‑40℃发生可逆性相变。而且其生产过程简单，质量稳定易控，适合工业生产。在人体温下凝固，防止药物泄漏；与固体栓剂相比，生物利用度高，剂量灵活，使用方便，患者用药的顺应性良好。

技术领域

本发明涉及抑菌液组合物技术领域，具体涉及一种温敏妇科抑菌液组合物及其制备方法。

技术背景

近年来，温敏抑菌液是一种具备溶液-凝胶转变、定位黏附特性的新剂型，其特点为室温下为液态，在体温下可实现凝胶化，可方便地通过控制给药位置以实现定位给药，有效防止药物泄漏，大大降低了给药难度；因为本制剂在室温下为液态，具能在病变部位分布更广，且避免了给药需专业医护人员操作且需平躺较长时间的缺点，该制剂能紧密黏附于用药部位，提高了患者顺应性，生物相容性较好，滞留时间长，实现定位、连续给药，可显著提高局部疾病的治疗效果。

温敏抑菌液制剂的相转变温度通常略低于人体温，在应用于人体后能够在体温的作用下，转变为不流动的半固体凝胶，释放药物，发挥疗效。温敏抑菌液的这种特殊性质促使其在药物制剂领域得到广泛应用，特别是粘膜给药和腔道给药。在低于相转变温度时，其可流动性有利于工业生产，在配制、灌装等工艺过程中具有很大优势；同时，这种可流动性有利于制剂应用后在给药部位的铺展。与不可流动的普通的凝胶相比，温敏抑菌液制剂优势明显。

在最新的研究中，温敏抑菌液被应用于腔道缓释给药，在温敏抑菌液中加入生物膜粘附性材料和缓释材料，制成缓释温敏抑菌液。应用于给药部位后，缓释温敏抑菌液迅速有流动状态转变为半固体状态，生物粘附性材料使凝胶粘附于生物膜表面，延长滞留时间，减少流失和泄漏，缓释材料则控制药物缓慢释放出来，从而实现缓释长效的治疗目的。

现有技术温敏抗菌凝胶的抗菌剂无载体，对抗菌剂的缓释释放效果不足，本发明创新性的使用小核菌胶作为抗菌剂的载体，可以改善抗菌剂缓释释放的效果，并且小核菌胶与抗菌剂具有协同抗菌效果。

发明内容

本发明的目的之一在于解决现有技术的不足，提供了一种新型的温敏妇科抑菌液组合物，用小核菌胶作为抗菌剂载体，改善温敏抗菌剂的抗菌效果，并且改善抗菌剂的缓释释放效果。

本发明的目的之二在于解决现有技术的不足，提供了一种新型的温敏妇科抑菌液组合物的制备方法。

本发明解决其技术问题采用的技术方案如下：

温敏妇科抑菌液组合物，由下列重量百分比的原料制备而成：小核菌胶1-5％，泊洛沙姆407或泊洛沙姆338 3-6％，PPG-12/SMDI共聚物5％～10％，PCA椰油酰精氨酸乙酯盐0.1％～0.5％，甘油5～10％，抑菌剂0.1％～10％，余量为纯化水。

优选的，温敏妇科抑菌液组合物，由下列重量百分比的原料制备而成：小核菌胶3-5％，泊洛沙姆407或泊洛沙姆338 3-6％，PPG-12/SMDI共聚物6％～8％，PCA椰油酰精氨酸乙酯盐0.1％～0.5％，甘油6～8％，抑菌剂0.5％～6％，余量为纯化水。

更优选的，温敏妇科抑菌液组合物，由下列重量百分比的原料制备而成：小核菌胶4％，泊洛沙姆407或泊洛沙姆338 5％，PPG-12/SMDI共聚物8％，PCA椰油酰精氨酸乙酯盐0.4％，甘油6％，抑菌剂3％，余量为纯化水。

优选的，所述抑菌剂选自消毒品可用53种抑菌剂中的任意一种或几种。所述抑菌剂包括了所有消字号产品法规范围的所有原料，在制剂中可以任意的去复配。该制剂的剂量可以根据患者的需要方便的调整。该温敏抑菌液组合物的给药途径包括但不限于腔道给药(如妇科、鼻腔等)以及皮肤给药。