[发明专利]用于测量治疗依从性的组合物及其方法

说明书

用于测量治疗依从性的组合物及其方法，本发明涉及治疗依从性领域，更尤其涉及组合物10，其包含：至少一种药物物质13，至少一种检测剂11，所述药物物质13与所述检测剂11不同，所述组合物被配置为使得所述检测剂11能指示药物物质13的摄入。组合物基本上是使得所述至少一种检测剂11包含能够且旨在当与人或动物2中的水性介质接触时溶解并释放氢气的至少一种氢化物110。氢的释放允许实时检测组合物10的摄入。此外，组合物的生产具有制药工业可接受的生产成本。因此，组合物10适合于非常广泛的应用。

技术领域

本发明涉及药物治疗依从性领域。在测量对慢性疾病治疗的依从性方面发现了特别有利的应用。

现有技术

治疗性处置，尤其是在慢性疾病的情况下，可能需要控制和定期摄入许多药物。这种需要可能使得治疗难以遵循，尤其是对于有认知障碍的患者。

缺乏治疗依从性是导致患者许多健康问题的根本原因。例如，抗凝治疗依从性差是导致许多血管意外的原因，这些意外可能导致死亡，这是由于不正确地接受治疗，或者患者多次接受治疗时过量，或者患者因为忘记而没进行治疗。

有管理治疗依从性的工具。特别地，可以使用每日、每周或特定时间的手动或电子药丸管理器。然而，这些药丸管理器系统并不指示患者治疗的实际摄入，因此仅限于对无需额外采样，例如血液或尿液样本的治疗测量实际治疗依从性。

在现有的解决方案中，一种方案在于提供一种组合物，该组合物包含选自至少一种活性成分和安慰剂的至少一种药物物质和至少一种检测剂，该药物不同于检测剂，该组合物被这样配置，使得检测剂能够指示药物物质的摄入并能够测量治疗依从性。

这种组合物从文献US 2008/0213904 A1中获知。该文献描述了通过标记物例如荧光基团对活性成分的递送进行光学检测。在摄入包含标记物和活性成分的组合物后，可以通过患者体外的光学成像装置检测所述标记物。有利地，可以使用标记物的组合以产生对至少一种活性成分具有特异性的光学特征，从而可以确定已经摄入了哪种成分或哪些活性成分。然而，由于可见波长的光穿透身体的能力有限，光学成像装置必须放置在优先位置，例如视网膜或皮肤厚度较薄的其他身体区域。

分析一组光学特征可能需要复杂的设备来探测宽波长域。此外，标记物或标记物的组合必须以足够的量扩散到所述优先位置，这可能会延迟对组合物摄入的检测。然而，实时检测的优势不仅在于避免可能的疏忽，而且还能够调整对时间药理学敏感的药物的摄入。

此外，从文献US8597186B2已知一种可摄入装置，其包括至少一种活性成分和由离子发射模块组成的至少一种摄入事件标记物。该模块在与诸如胃液或肠液的导电流体接触时被激活，以发射由植入或布置在患者身体表面上的装置可检测到的信号。射频、磁性或声学性质的该信号可以是通用的，以便检测任何种类的或对给定发射模块具有特异性的任何组合物的摄入，这允许例如确定所摄入的活性成分。

每个模块都需要一个小型化的电子设备，其对通过摄入该装置而施用的每种活性成分具有潜在的特异性。可以理解的是，这样的装置可能会导致额外的生产成本。

当前的组合物和方法因此显示出局限性。特别是，它们都不允许实时的和以降低了的制药工业生产成本进行的依从性测量。

在本文中，根据第一方面，本发明提出了一种允许克服至少一个上述缺点的组合物。

更具体地，根据本发明第一方面的组合物旨在允许实时检测药物物质的摄入，同时具有制药工业可接受的生产成本，从而使组合物适用于非常大的部署。对于这种组合物，允许获得对一类药物物质、特定药物物质或甚至所述药物物质的特定制剂具有特异性的特征也是有利的。

通过检查以下描述和附图，本发明的其他目的、特征和优势将变得显而易见。应当理解，可以并入其他优势。

发明内容