[发明专利]一种盐酸左氧氟沙星片的制备方法

权利要求书

1.一种盐酸左氧氟沙星片的制备方法，其特征在于，所述的盐酸左氧氟沙星片按重量计，每1000片中由以下成分组成：

原料药：盐酸左氧氟沙星100g，按左氧氟沙星计；

填充剂：预胶化淀粉163.8g、羧甲淀粉钠5g；预胶化淀粉粘度5-20cps；

粘合剂：聚维酮K30 4.5g；

崩解剂：羧甲淀粉钠5g；

润滑剂：硬脂酸3.7g、滑石粉9g；

所述的制备方法包括如下步骤：

(1)将聚维酮K30配制成质量浓度为9％～10％的粘合剂溶液，备用；

(2)采用湿法制粒方式，将盐酸左氧氟沙星、预胶化淀粉、作为填充剂的羧甲淀粉钠搅拌、混合、切碎，并加入粘合剂溶液继续搅拌切碎、过筛，获得混合湿颗粒；

(3)对混合湿颗粒进行干燥，获得混合干颗粒；

(4)对混合干颗粒进行整粒，然后加入硬脂酸、滑石粉、作为崩解剂的羧甲淀粉钠与干颗粒一起进行总混；

(5)对总混后的物料进行压片、包衣，即得盐酸左氧氟沙星片。

2.根据权利要求1所述的一种盐酸左氧氟沙星片的制备方法，其特征在于，所述步骤(2)中采用高效湿法造粒机制备混合湿颗粒，其参数设定为：搅拌低转设定100r/min，搅拌高转设定150r/min，切刀低转设定900r/min，切刀高转设定1200r/min。

3.根据权利要求2所述的一种盐酸左氧氟沙星片的制备方法，其特征在于，所述步骤(2)获得混合湿颗粒的过程如下：

(a)将盐酸左氧氟沙星、预胶化淀粉、羧甲淀粉钠加入至高效湿法造粒机中，干粉低搅低切混合300s；

(b)加入粘合剂溶液，240s内加完，低搅高切60s，然后补加纯化水100g，低搅高切60s，再高搅高切120s，获得软材；

(c)软材过5×5方孔筛分散，获得混合湿颗粒。

4.根据权利要求3所述的一种盐酸左氧氟沙星片的制备方法，其特征在于，所述步骤(3)中，干燥时的进风温度≤80℃，风机频率30Hz，当混合湿颗粒温度达到45.5℃时停止干燥。

5.根据权利要求4所述的一种盐酸左氧氟沙星片的制备方法，其特征在于，所述进风温度为65℃。

6.根据权利要求4或5所述的一种盐酸左氧氟沙星片的制备方法，其特征在于，所述步骤(4)中，整粒使用1.8mm锥形筛，整粒频率7Hz。

7.根据权利要求6所述的一种盐酸左氧氟沙星片的制备方法，其特征在于，所述步骤(5)中，按理论片重0.307g/片进行压片，片重差异±4.5％。

8.根据权利要求7所述的一种盐酸左氧氟沙星片的制备方法，其特征在于，所述步骤(5)中，包衣增重2％-4％。