[发明专利]一种骨肽组合物、骨肽片剂、制备方法及评价方法

说明书

本发明提出一种骨肽组合物、骨肽片剂、制备方法及评价方法，所述骨肽组合物包括维生素K₂粉以及骨胶原蛋白肽粉；所述骨胶原蛋白肽粉为利用水解法将骨胶原蛋白水解而成，所述骨胶原蛋白肽粉为牛骨胶原蛋白粉，所述维生素K₂粉与所述骨胶原蛋白肽粉的组分比为1:40。本发明提出的骨肽组合物，在补钙、增加骨密度、改善骨骼健康以及预防骨质疏松方面均具有较好的效果。

技术领域

本发明涉及骨骼保健类药物技术领域，特别涉及一种骨肽组合物、骨肽片剂、制备方法及评价方法。

背景技术

当今社会，骨质疏松的发病率愈来愈高，骨质疏松症已经成为全球性健康为题，特别是对于中老年人的身体健康造成了严重威胁。

其中，导致骨密度下降的因素多种多样。例如，骨微结构破坏或骨脆性增加均会引起骨质疏松的问题。骨密度测量是目前学术界所公认的诊断骨质疏松的“金标准”，还可估计骨质疏松的程度。具体的，骨密度越大说明骨质量以及骨结构越好，增加骨密度是预防或改善骨质疏松的最有效的途径。据报道，维生素D、维生素K₂以及钙，三者与骨健康有着密切的关系。具体的，钙是构成骨、牙的重要原料。维生素D可促进钙的吸收，相当于运输工具。维生素K₂则把钙从血液带到骨骼中，此三种营养素需要协同工作以维持骨健康。

骨肽即骨胶原蛋白肽，是以骨明胶为原料，应用酶解工艺，通过控制反应条件所制备得到的骨胶原蛋白产品。临床研究表明：骨肽和维生素K₂均具有防治骨质疏松以及增强骨密度的作用，骨肽和维生素K₂之间的复配能起到协同增效的作用，在骨质疏松症的预防与治疗中发挥着重要作用。目前，现有技术中也公开了一些补钙类药物。

例如，现有专利1（申请号为：201810440537.8）公开了一种初乳矿物盐补钙制剂，由以下原料按重量份数比制成：乳矿物质盐400~600份；生物碳酸钙40~60份；骨胶原蛋白200~250份；初乳碱性蛋白20~30份；氨糖100~150份；硫酸软骨素30~60份；硬脂酸镁30~60份；维生素D₃ 0.5-1.5份；维生素K₂ 0.25-1.0份。然而该组合物以钙盐等为主要成分，骨胶原蛋白只作为辅助原料，更多的倾向于钙盐的功效，未说明所用胶原蛋白的来源，也并未说明组合物的实质效果来源于骨胶原蛋白肽与维生素K₂的配伍。现有专利2（申请号为：201811176369.2）公开了一种维生素K组合物、包括其的钙平衡制剂及应用，该组合物所述维生素K组合物包括以下重量份的各组分：维生素K₂ 0.01~0.1重量份，Ⅱ型胶原蛋白40~1200重量份，钙200~1000重量份。该专利虽然公开了胶原蛋白和维生素K₂组合物在增加骨密度和维持人体钙平衡等方面的功效，但水解胶原蛋白来源广泛，品类繁多，在企业生产应用中仍缺乏指导性。

基于上述描述可知，现有的骨肽产品，其配伍单一且盲目，机理与效果不清楚，无法很好地实现大规模批量生产应用的问题。

发明内容

基于此，本发明的目的是为了解决现有的骨肽产品，其配伍单一且盲目，机理与效果不清楚，无法很好地实现大规模批量生产应用的问题。

本发明提出一种骨肽组合物，其中，所述骨肽组合物包括维生素K₂粉以及骨胶原蛋白肽粉；

其中，所述骨胶原蛋白肽粉为利用水解法将骨胶原蛋白水解而成，所述骨胶原蛋白肽粉为牛骨胶原蛋白粉，所述维生素K₂粉与所述骨胶原蛋白肽粉的组分比为1:40。

本发明提出的骨肽组合物，由于包含了维生素K₂粉以及骨胶原蛋白肽粉，且骨胶原蛋白肽粉为牛骨胶原蛋白粉，用料来源清楚，且维生素K₂粉以及骨胶原蛋白肽粉之间的配比明确，可进行批量生产。与此同时，经药物测试实验可知，本发明提出的骨肽组合物，在补钙、增加骨密度、改善骨骼健康以及预防骨质疏松方面均具有较好的效果。