[发明专利]瑞加德松注射液及其制备方法有效
| 申请号： | 202011535246.0 | 申请日： | 2020-12-23 |
| 公开（公告）号： | CN113908117B | 公开（公告）日： | 2022-11-08 |
| 发明（设计）人： | 许飞飞;朱丹凤 | 申请（专利权）人： | 常州方圆制药有限公司 |
| 主分类号： | A61K9/08 | 分类号： | A61K9/08;A61K31/7076;A61K47/10;A61K47/18;A61K47/22;A61K47/02;A61P9/08 |
| 代理公司： | 常州市江海阳光知识产权代理有限公司 32214 | 代理人： | 孙培英 |
| 地址： | 213125 江苏*** | 国省代码： | 江苏;32 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 瑞加德松 注射液 及其 制备 方法 | ||
1.一种瑞加德松注射液，其特征在于：每5mL瑞加德松注射液中含有瑞加德松0.40～0.45mg，磷酸氢二钠40～45mg，磷酸二氢钠25～30mg，丙二醇200～260mg，依地酸二钠4～6mg，增溶剂200～260mg，抗氧剂40～60mg；所述增溶剂为甘油和/或乙醇。
2.根据权利要求1所述的瑞加德松注射液，其特征在于：所述抗氧剂为生育酚、抗坏血酸、亚硫酸钠、亚硫酸氢钠中的一种或一种以上的组合物。
3.根据权利要求2所述的瑞加德松注射液，其特征在于：所述抗氧剂为抗坏血酸。
4.根据权利要求1所述的瑞加德松注射液，其特征在于：所述增溶剂为甘油。
5.一种如权利要求1所述的瑞加德松注射液的制备方法，其特征在于包括以下步骤：
①称取处方量的丙二醇和增溶剂，加入处方量的瑞加德松， 在水浴加热下搅拌至溶解；
②称取处方量的磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、依地酸二钠和抗氧剂，加入注射用水，搅拌使其溶解；
③将步骤②准备的溶液倒入步骤①准备的溶液中，混匀；
④用注射用水定容，然后滤膜过滤；
⑤按照每瓶5mL灌装；灌装完毕高温灭菌。
6.根据权利要求5所述的瑞加德松注射液的制备方法，其特征在于：所述抗氧剂为生育酚、抗坏血酸、亚硫酸钠、亚硫酸氢钠中的一种或一种以上的组合物。
7.根据权利要求5所述的瑞加德松注射液的制备方法，其特征在于：步骤①中在65～75℃水浴加热下搅拌溶解。
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